Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/364 z dnia 16 lutego 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „IPA Family 1” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Załącznik I
W mocyWarunki (EU-0028425-0000)
Posiadacz pozwolenia przeprowadza badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia produktu „Klercide 70/30 IPA Aerosol” meta-SPC 1.3 w opakowaniu handlowym, w którym produkt będzie udostępniany na rynku. Badanie długoterminowej stabilności przy przechowywaniu w temperaturze otoczenia dotyczy odpowiednich właściwości fizycznych, chemicznych i technicznych produktu zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu przechowywania zgodnie z sekcją 2.6.4 wytycznych dotyczących rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, tom I: Tożsamość substancji czynnej/właściwości fizykochemiczne/metodyka analityczna – Wymogi informacyjne, ocena i ocena (ECHA, marzec 2022 r.) (
1
) w celu potwierdzenia jego okresu trwałości wynoszącego 24 miesiące. Posiadacz zezwolenia uwzględnia w sprawozdaniu z badania informacje na temat stabilności opakowania, właściwości pod względem rozpylania i ciśnienia wewnętrznego przed przechowywaniem i po jego zakończeniu.
Do dnia 9 stycznia 2024 r. posiadacz pozwolenia przekazuje Agencji wyniki badania.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.