Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis dotyczący „Osteopontyny z mleka krowiego” w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Osteopontyna z mleka krowiego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »osteopontyna z mleka krowiego«.

Zezwolenie wydane w dniu 26 marca 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Arla Foods Ingredients Group P/S., Sønderhøj 10-12, 8260 Viby J, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność osteopontyna z mleka krowiego może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Arla Foods Ingredients Group P/S., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na przedmiotową nową żywność bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa Arla Foods Ingredients Group P/S.

Data zakończenia ochrony danych: 26 marca 2028 r.

Preparat do początkowego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 (*1)

151 mg/l w produkcie końcowym gotowym do użycia,

wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 (*1)

151 mg/l w produkcie końcowym gotowym do użycia,

wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka przeznaczone dla małych dzieci

151 mg/l w produkcie końcowym gotowym do użycia,

wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis dotyczący „osteopontyny z mleka krowiego” w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Osteopontyna z mleka krowiego

Opis

Osteopontynę z mleka krowiego izoluje się z pasteryzowanej lub mikrofiltrowanej serwatki krowiej lub mleka krowiego metodą chromatografii jonowymiennej, ultrafiltracji w celu usunięcia składników o niskiej masie cząsteczkowej i suszenia rozpyłowego. Podczas tych etapów filtracji usuwa się laktozę i białka serwatki, głównie alfa-laktalbuminę i beta-laktoglobulinę.

Charakterystyka/skład:

% białka »as is« (N × 6,38): 76,5–80,5

Osteopontyna z mleka krowiego (bmOPN) (% białka): ≥ 84,5

Pełnej długości bmOPN (MW 33,9 kDa) (% bmOPN): ≥ 15

N-końcowy fragment bmOPN (MW 19,8 kDa) (% bmOPN): ≥ 70

Pozostałe białko mleka (% białka): ≤ 14,5

Wilgotność: < 9,5 %

Laktoza: ≤ 1,0 %

Tłuszcz: ≤ 1,0 %

Popiół: ≤ 11 %

Wskaźnik nierozpuszczalności (ml) ≤ 1,0

Metale ciężkie

Ołów: < 0,05 mg/kg

Kadm: < 0,05 mg/kg

Rtęć: < 0,05 mg/kg

Arsen: < 0,5 mg/kg

Aflatoksyna M1 < 0,1 μg/kg

Kryteria mikrobiologiczne

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych (30 °C) (jtk/g): ≤ 5 000

Pleśń/drożdże jtk/g: ≤ 100

Bacillus cereus (jtk/g): < 50

Clostridia redukujące siarczyny (jtk/g): < 10

Staphylococcus aureus: niewykrywane w 1 g

Enterobakterie (jtk/g): < 10

Bakterie Salmonella spp.: niewykrywane w 25 g

jtk: jednostki tworzące kolonię”

(*1) Bez uszczerbku dla wymogów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 i rozporządzenia (UE) 2016/127.”