Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (»6’-SL«)

(wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 6’-sjalolaktozy«.

Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 6’-sjalolaktozy (6’-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że

a) suplementy te nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

b) nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywa się inną żywność zawierającą dodatek soli sodowej 6’-sjalolaktozy.

Zezwolenie wydane w dniu 4 czerwca 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Chr. Hansen A/S, Boege Allé 10-12, 2970 Hoersholm, Dania. W okresie ochrony danych nowa żywność »sól sodowa 6’-sjalolaktozy« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Chr. Hansen A/S, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Chr. Hansen A/S.

Data zakończenia ochrony danych: 4 czerwca 2028 r.”

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,70 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,70 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,70 g/l lub 0,70 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci

0,70 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt i małych dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi niemowląt i małych dzieci, dla których produkty są przeznaczone, ale w każdym razie na poziomie nie wyższym niż 0,70 g/l lub 0,70 g/kg w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia zgodnie z instrukcjami producenta.

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, przeznaczone dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci

1,8 g/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (»6’-SL«)

(wytwarzana przez pochodne szczepy E. coli BL21(DE3))

Opis:

Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (6’-SL) to oczyszczony proszek lub jego aglomerat o barwie białej do białawej, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym i zawierający ograniczone poziomy laktozy, 6’-sjalo-laktulozy i kwasu sjalowego.

Definicja:

Nazwa chemiczna: sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→6)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy

Wzór chemiczny: C23H38NO19Na

Masa cząsteczkowa: 655,53 Da

Nr CAS: 157574-76-0

Źródło: Dwa genetycznie zmodyfikowane szczepy (szczep produkcyjny i nieobowiązkowy szczep degradacyjny) Escherichia coli BL21(DE3)

Charakterystyka/skład:

Sól sodowa 6’-sjalolaktozy (% suchej masy): ≥ 90,0 % (m/m)

6’-sjalo-laktuloza (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

D-laktoza (% suchej masy): ≤ 5,0 % (m/m)

Kwas sjalowy (% suchej masy): ≤ 2,0 % (m/m)

N-acetylo-D-glukozamina (% suchej masy): ≤ 3,0 % (m/m)

Suma innych węglowodanów (% suchej masy)a: ≤ 5,0 % (m/m)

Wilgotność: ≤ 9,0 % (m/m)

Popiół: ≤ 8,5 % (m/m)

Pozostałości białek: ≤ 0,01 % (m/m)

Sód: ≤ 4,2 % (m/m)

Substancje zanieczyszczające:

Arsen: ≤ 0,2 (mg/kg)

Aflatoksyna M1: ≤ 0,025 (μg/kg)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobakterie: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 jednostek endotoksyny (EU)/mg

a Suma pozostałych węglowodanów = 100 (% (m/m) suchej masy) – sól sodowa 6’-sjalolaktozy (% (m/m) suchej masy) – skwantyfikowane węglowodany (% (m/m) suchej masy) – popiół (% (m/m) suchej masy); jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”