Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Kazeinian żelaza z mleka

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »kazeinian żelaza z mleka«.

Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających kazeinian żelaza z mleka umieszcza się oświadczenie, że

a) nie powinny być spożywane przez dzieci w wieku poniżej 3 lat;

b) nie powinny być spożywane w przypadku spożycia tego samego dnia innej żywności zawierającej kazeinian żelaza z mleka lub innej żywności z dodatkiem żelaza.

Zezwolenie wydane w dniu 4 czerwca 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Société des Produits Nestlé S.A., Avenue Nestlé 55, 1800 Vevey, Szwajcaria. W okresie ochrony danych kazeinian żelaza z mleka może być wprowadzany na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Société des Produits Nestlé S.A., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Société des Produits Nestlé S.A.

Data zakończenia ochrony danych: 4 czerwca 2028 r.”

Mleko i przetwory mleczne w proszku

500 mg/100 g (≤ 10 mg Fe/100 g)

Napoje bezalkoholowe wprowadzane do obrotu w związku z ćwiczeniami fizycznymi

85 mg/100 g (≤ 1,7 mg Fe/100 g)

Preparaty do przyrządzania napojów z kakao w proszku

400 mg/100 g (≤ 8 mg Fe/100 g)

Namiastki kawy na bazie słodu, w proszku lub płynne

1 050 mg/100 g (≤ 21 mg Fe/100 g)

Batony zbożowe

350 mg/100 g (≤ 7 mg Fe/100 g)

Makaron typu noodle inny niż przezroczysty makaron

75 mg/100 g (≤ 1,5 mg Fe/100 g)

Kostki lub granulaty rosołowe (baza do bulionu)

4 750 mg/100 g (≤ 95 mg Fe/100 g)

Środki spożywcze zastępujące jeden posiłek, do kontroli masy ciała

120 mg/100 g (≤ 2,4 mg Fe/100 g)

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

235 mg/posiłek (≤ 4,7 mg Fe/posiłek) lub 700 mg/dzień (≤ 14,0 mg/Fe/dzień)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 z wyjątkiem żywności dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla osób dorosłych

700 mg/dzień (≤ 14 mg Fe/dzień)

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem niemowląt i małych dzieci

350 mg/dzień (≤ 7 mg Fe/dzień)

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Kazeinian żelaza z mleka

Opis:

Kazeinian żelaza z mleka to kompleks żelazowo-kazeinowo-fosforanowy w formie kremowego lub beżowego proszku wytwarzanego przez rozpuszczenie soli żelazowych (siarczanu żelaza lub chlorku żelaza) w roztworze kazeiny otrzymanej z mleka krowiego w obecności ortofosforanu potasu w wieloetapowym procesie obejmującym pasteryzację, zatężanie i suszenie.

Charakterystyka/skład:

Białko (%): 50,0–65,0

Popiół (%): 20,0–40,0

Wilgotność (%): < 8,0

Tłuszcz (%): < 1,0

Żelazo (%): 2,0–4,0

Potas (%): 5,0–15,0

Fosfor (%): 2,0–6,0

Sód (%): < 4,0

Metale ciężkie:

Ołów: < 0,5 mg/kg

Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

Kadm: < 0,5 mg/kg

Rtęć: < 0,1 mg/kg

Mikotoksyny:

Aflatoksyna M1: ≤ 0,02 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 1 000 jtk/g

Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

Bakterie Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 10 jtk/g

Escherichia coli: ≤ 10 jtk/g

Staphylococcus aureus: brak w 1 g

jtk: jednostki tworzące kolonię”