Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila

«.

2. Etykiety suplementów diety zawierających nową żywność zawierają informację, że żywność ta powinna być spożywana wyłącznie przez osoby powyżej 18 roku życia, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zezwolenie wydane w dniu 6 czerwca 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Medika Natura Sdn. Bhd., No. 44B Jalan Bola Tampar 13/14 Section 13, 40100 Shah Alam Selangor, Malezja. W okresie ochrony danych nowa żywność – wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Medika Natura Sdn. Bhd., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Medika Natura Sdn.

Data zakończenia ochrony danych: 6 czerwca 2028 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią

350 mg/dzień

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Wyciąg wodno-etanolowy z Labisia pumila

Opis/definicja:

Nowa żywność jest wyciągiem wodno-alkoholowym otrzymywanym z całych suszonych roślin Labisia pumila (Blume) Fern.-Vill.

Proces produkcji nowej żywności rozpoczyna się od mycia, suszenia i mielenia rośliny Labisia pumila. Zmielony materiał roślinny poddaje się następnie dwukrotnej ekstrakcji mieszaniną wody i etanolu (50/50 v/v). Następnie wyciąg płynny jest zagęszczany, mieszany z maltodekstryną (stosowaną jako substancja wspomagająca suszenie) w proporcji 2:1 i poddawany suszeniu rozpyłowemu.

Charakterystyka/skład (w tym maltodekstryna):

Rozmiar cząstek: > 90 % przez sito o rozmiarze oczek 120 (125 μm)

Popiół: < 10 %

Popiół nierozpuszczalny w kwasie: < 1 %

Wilgotność: < 8 %

Etanol: < 1 % (m/m)

Kwas galusowy: 2–10 % (m/m)

Węglowodany: 70–90 g/100 g

Zawartość białka: < 9 % (m/m)

Całkowita zawartość tłuszczu: < 3 % (m/m)

Saponina (jako ardisiacripsin A): < 1,5 % (m/m)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: < 1x104 jtk/g

Drożdże i pleśń: < 5x102 jtk/g

E. coli: nie wykrywa się w 10 g

S. aureus: nie wykrywa się w 10 g

Salmonella: nie wykrywa się w 25 g

P. aeruginosa: nie wykrywa się w 10 g

jtk: jednostki tworzące kolonię

m/m: wartość procentowa masy”