Załącznik

W części B załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 12 dodaje się literę w brzmieniu:

„h)

— dotyczące urządzeń produkcyjnych (o ile opisane w dokumentacji), w tym procesów związanych z tymi urządzeniami

Zmiana nie może powodować żadnych zmian ani modyfikacji procesu produkcyjnego ani jakości produktu.

Zmiana stosownych sekcji dokumentacji.”

2) pkt 24 otrzymuje brzmienie:

„24

Zastąpienie lub dodanie producenta odpowiedzialnego za:

Dane producenta lub miejsca muszą już widnieć w unijnych systemach informatycznych, w których przechowuje się i z których pochodzą dane organizacyjne.

Miejsce to posiada stosowne pozwolenie i zostało poddane zadowalającej kontroli.

Zmiana stosownych sekcji dokumentacji, w tym, w stosownych przypadkach, zmieniony druk informacyjny.

Oświadczenie osoby wykwalifikowanej.”

a) —

zwolnienie serii, w tym kontrolę lub badanie serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego

Zmiana nie może dotyczyć biologicznego ani immunologicznego produktu leczniczego.

Przenoszenie metod z poprzedniego miejsca na nowe zakończyło się pomyślnie.

b) —

zwolnienie serii bez kontroli lub badania serii jałowego lub niejałowego produktu gotowego

Co najmniej jeden zakład prowadzący kontrolę/badanie serii znajduje się w EOG lub w państwie, z którym UE zawarła operacyjną umowę o wzajemnym uznawaniu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) o odpowiednim zakresie, i które jest w stanie przeprowadzić badania produktu do celów zwolnienia serii w EOG.