Załącznik II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 195;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne

Nazwa IUPAC

Czystość (1)

Data zatwierdzenia

Wygaśnięcie zatwierdzenia

Przepisy szczególne

„166

Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12

Nie dotyczy

Brak istotnych zanieczyszczeń

1 lipca 2023 r.

30 czerwca 2038 r.

Wprowadzenie w życie jednolitych zasad przewidzianych w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 wymaga uwzględnienia wniosków ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12, w szczególności jego dodatków I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

— ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że mikroorganizmy jako takie uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej;

— zapewnienie przez producenta ścisłego zachowania warunków środowiskowych oraz analizy kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 (2).

W warunkach stosowania uwzględnia się następujące środki zmniejszające ryzyko:

— między stosowaniem środków ochrony roślin zawierających Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 a zbiorem jadalnych roślin uprawnych przeznaczonych do spożycia w stanie świeżym zachowuje się odstęp wynoszący co najmniej 1 dzień, chyba że dostępne dane dotyczące pozostałości, zmierzone lub szacunkowe, wykazują poziomy Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 poniżej 105 jtk/g zgodnie z zaleceniem EFSA.

Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi dodatkowe informacje na temat:

— danych dotyczących co najmniej jednej reprezentatywnej jadalnej rośliny uprawnej (tj. owoców ziarnkowych i pomidorów) odnoszących się do spadku zagęszczenia zdolnych do życia przetrwalników Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki SA-12 na jadalnych częściach roślin od chwili zastosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną do momentu zbioru lub do czasu, gdy stwierdzone poziomy są niższe niż 105 jtk/g, w tym danych dotyczących stabilności przy przechowywaniu w odniesieniu do mikroorganizmów między pobraniem próbek a analizą liczebności przetrwalników. Odpowiednie metody i protokoły, które mają być zastosowane, zostają uzgodnione między wnioskodawcą a państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy do dnia 13 grudnia 2025 r.

(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)”