Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1041 z dnia 24 maja 2023 r. udzielające pozwolenia unijnego na produkt biobójczy „TWP 094” zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Załącznik I
W mocyWARUNKI (EU-0028968-0000)
Posiadacz pozwolenia przeprowadza długoterminowe badanie trwałości w czasie przechowywania w temperaturze otoczenia produktu TWP 094 w celu potwierdzenia długości okresu przechowywania produktu biobójczego wynoszącego 12 miesięcy. Badanie musi obejmować badanie stopnia rozpuszczania i stabilności rozcieńczania po przechowywaniu przez 12 miesięcy w temperaturze otoczenia. Jeżeli degradacja przekracza 10 %, wymagane są dane dotyczące skuteczności oraz informacje na temat produktów degradacji i ich wpływu na ocenę ryzyka.
Posiadacz zezwolenia dostarcza wyniki badania trwałości piany oraz badania stopnia rozpuszczalności i stabilności rozcieńczania w celu potwierdzenia rodzaju rozpuszczalnej postaci użytkowej koncentratu produktu TWP 094.
Do dnia 19 czerwca 2024 r. posiadacz pozwolenia przedstawia Agencji wyniki badania i informacje.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.