Załącznik

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data zatwierdzenia

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczególne

Ozon wytwarzany z tlenu

Nazwa IUPAC: Ozon

Nr WE: nie dotyczy

Nr CAS: nie dotyczy

W odniesieniu do ozonu wytwarzanego z prekursora tlenu dostarczanego w pojemnikach stosuje się następujące specyfikacje:

Czystość tlenu wynosi co najmniej 90 % ułamka objętościowego, a zawartość węglowodorów podawana jako równoważniki metanu (wskaźnik metanu) nie może przekraczać ułamka objętościowego wynoszącego 50 ppm. W zależności od sposobu wytwarzania tlenu tlen może zawierać pewne ilości następujących zanieczyszczeń: woda, azot, argon, dwutlenek węgla i inne gazy szlachetne.

1 lipca 2024 r.

30 czerwca 2034 r.

2

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników profesjonalnych;

(ii) użytkowników nieprofesjonalnych;

(iii) wtórne narażenie ogółu społeczeństwa.

4

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników profesjonalnych;

(ii) wtórne narażenie ogółu społeczeństwa;

c) w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy ocenić, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005 (2) lub (WE) nr 470/2009 (3), oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

5

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników profesjonalnych;

(ii) wtórne narażenie ogółu społeczeństwa;

c) w odniesieniu do produktów, które mogą powodować wystąpienie pozostałości w żywności lub paszy, należy ocenić, czy zachodzi potrzeba ustalenia nowych lub zmiany obecnych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 lub rozporządzeniem (WE) nr 470/2009, oraz przyjąć wszelkie stosowne środki zmniejszające ryzyko, aby zapewnić nieprzekraczanie tych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

11

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:

a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;

b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:

(i) użytkowników profesjonalnych;

(ii) wody powierzchniowe po bezpośrednim zrzucie oczyszczonej wody chłodzącej.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).

(3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).