W mocy Rozporządzenie wykonawcze · 14 czerwca 2023

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1163 z dnia 14 czerwca 2023 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.

Tekst urzędowy w EUR-Lex

Treść aktu

Tytuł i preambuła (motywy)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/1163

z dnia 14 czerwca 2023 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii „dodatki dietetyczne” i w grupie funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”.

(4) W opinii z dnia 27 września 2022 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska.

(5) Urząd stwierdził, że narażenie poprzez wdychanie na monochlorowodorek L-lizyny i siarczan L-lizyny wytwarzane przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 uznaje się za bardzo prawdopodobne oraz że wobec braku danych nie może stwierdzić, czy te dwa dodatki mogą działać drażniąco na skórę i oczy lub uczulająco na skórę.

(6) Urząd stwierdził, że dodatki mogą być skuteczne w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(7) Ocena monochlorowodorku L-lizyny i siarczanu L-lizyny wytwarzanych przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków.

(8) W świetle opinii Urzędu etykiety dodatków i premiksów powinny informować, że przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej. Ponadto Komisja uważa, że należy ustanowić maksymalny poziom siarczanu L-lizyny ze względu na potencjalne szkodliwe skutki swoistej wysokiej zawartości siarczanów w dodatku. Poziom 10 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej uznano za bezpieczny zgodnie z opinią Urzędu z dnia 16 czerwca 2015 r. (3) wydaną w odniesieniu do innego siarczanu L-lizyny.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Zezwolenie

Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostają dopuszczone jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł 2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 14 czerwca 2023 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

(2) Dziennik EFSA 2022;20(10):7613.

(3) Dziennik EFSA 2015;13(7):4155.

Załącznik

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c322IV

Monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny w przeliczeniu na suchą masę wynoszącej 78,8 % i o maksymalnej wilgotności 1 %

Postać stała

Wszystkie gatunki

- 1.

Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji monochlorowodorkiem L-lizyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej chroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.

6 lipca 2033 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927

Wzór chemiczny: C6H14N2O2

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna

(1) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym: Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny): – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego lizyny w premiksach i mieszankach paszowych: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie: – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub – chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Numer identyfikacyjny dodatku

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c329

Siarczan L-lizyny

Skład dodatku

Siarczan L-lizyny o minimalnej zawartości L-lizyny w przeliczeniu na suchą masę wynoszącej 55 % i o maksymalnej zawartości:

— 4 % wilgoci;

— 26,5 % siarczanu;

— 0,8 % wolnych aminokwasów innych niż lizyna

Postać stała

Wszystkie gatunki

- -

10 000

1. Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania, stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje: „Przy suplementacji siarczanem L-lizyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

6 lipca 2033 r.

Charakterystyka substancji czynnej

Siarczan L-lizyny wytwarzany przez Corynebacterium glutamicum CGMCC

17927

Wzór chemiczny: C12H28N4O4-O4S

Numer CAS: 60343-69-3

Metoda analityczna

(2) Do analizy jakościowej siarczanu w dodatku paszowym (siarczan L-lizyny): monografia Farmakopei Europejskiej 20301

(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32023R1163. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.