Artykuł 1

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy szczególne odnoszące się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Irlandii Północnej zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE.

2. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się również przepisy dotyczące zawieszenia stosowania przepisów szczególnych ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

3. Przepisy prawa Unii wymienione w załączniku 2 do Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej (zwanego dalej „protokołem”) stosuje się w odniesieniu do wprowadzania do obrotu w Irlandii Północnej produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, chyba że w niniejszym rozporządzeniu ustanowiono przepisy szczególne.