Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/1194 z dnia 20 czerwca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/2346 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745
Artykuł 1
W mocyW rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/2346 wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie pierwszym datę „22 czerwca 2028 r.” zastępuje się datą „31 grudnia 2029 r.”;
(ii) w akapicie trzecim datę „22 czerwca 2026 r.” zastępuje się datą „31 grudnia 2027 r.”;
(iii) akapit czwarty otrzymuje brzmienie:
„Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego od dnia 1 stycznia 2028 r. do dnia 31 grudnia 2029 r. produkt, który spełnia warunki określone w tym akapicie, może być wprowadzany do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę o przeprowadzeniu oceny zgodności zgodnie z sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745.”;
b) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i) w akapicie pierwszym datę „22 czerwca 2025 r.” zastępuje się datą „31 grudnia 2028 r.”;
(ii) akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego od dnia 1 stycznia 2027 r. do dnia 31 grudnia 2028 r. produkt, który spełnia warunki określone w tym akapicie, może być wprowadzany do obrotu lub do używania tylko wówczas, gdy jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę o przeprowadzeniu oceny zgodności zgodnie z sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745.”;
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Produkt, który był objęty certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, który wygasł po dniu 26 maja 2021 r. a przed dniem 20 marca 2023 r. i w odniesieniu do którego nie są spełnione warunki określone w art. 120 ust. 2 akapit drugi lit. a) lub b) rozporządzenia (UE) 2017/745, może być wprowadzany do obrotu lub do używania do dat określonych w art. 120 ust. 3a rozporządzenia (UE) 2017/745, również po wygaśnięciu certyfikatu, pod warunkiem że spełnione są warunki określone w art. 120 ust. 3c, 3d i 3e rozporządzenia (UE) 2017/745.”
;
2) w art. 3 ust. 2 skreśla się zdanie drugie.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.