Artykuł 20

1. W przypadku produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, spełniającego całkowicie lub częściowo normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełnia on zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III, objęte tymi normami lub ich częściami.

2. Zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 Komisja zwraca się do co najmniej jednej europejskiej organizacji normalizacyjnej z wnioskiem o przygotowanie norm zharmonizowanych dotyczących zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III.

3. Komisja może przyjmować akty wykonawcze ustanawiające wspólne specyfikacje obejmujące wymagania techniczne, które wskazują środki umożliwiające spełnienie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III w odniesieniu do produktów objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

Te akty wykonawcze przyjmuje się wyłącznie wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:

a) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 Komisja zwróciła się do co najmniej jednej europejskiej organizacji normalizacyjnej z wnioskiem o przygotowanie zharmonizowanej normy dotyczącej zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III i:

(i) wniosek ten nie został przyjęty; lub

(ii) normy zharmonizowane stanowiące odpowiedź na ten wniosek nie zostały dostarczone w terminie określonym zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012; lub

(iii) normy zharmonizowane nie są zgodne z wnioskiem; oraz

b) w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano odniesienia do zharmonizowanych norm obejmujących odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i nie przewiduje się opublikowania takiego odniesienia w rozsądnym terminie.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 48 ust. 3.

4. Przed przygotowaniem projektu aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 3, Komisja informuje komitet, o którym mowa w art. 22 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012, że uznaje warunki określone w ust. 3 za spełnione.

5. Przygotowując projekt aktu wykonawczego, o którym mowa w ust. 3, Komisja uwzględnia opinie odpowiednich organów lub grupy ekspertów i należycie konsultuje się ze wszystkimi odpowiednimi zainteresowanymi stronami.

6. W przypadku produktu objętego zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, spełniającego całkowicie lub częściowo wspólne specyfikacje ustanowione na mocy aktów wykonawczych, o których mowa w ust. 3, domniemywa się, że spełnia on zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III, objęte tymi wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub ich częściami.

7. W przypadku gdy norma zharmonizowana zostaje przyjęta przez europejską organizację normalizacyjną i zaproponowana Komisji w celu opublikowania odniesienia do niej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, Komisja ocenia tę normę zharmonizowaną zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1025/2012. W przypadku opublikowania odniesienia do normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Komisja uchyla akty wykonawcze, o których mowa w ust. 3, lub ich części, które obejmują te same zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa co wymagania objęte tą normą zharmonizowaną.

8. Jeżeli państwo członkowskie uzna, że wspólna specyfikacja nie uwzględnia w pełni zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, informuje o tym Komisję, przedstawiając szczegółowe wyjaśnienie. Komisja ocenia to szczegółowe wyjaśnienie i w stosownych przypadkach może zmienić akt wykonawczy ustanawiający daną wspólną specyfikację.

9. W przypadku maszyn i produktów powiązanych, które zostały certyfikowane, lub dla których wydano deklarację zgodności w ramach programu certyfikacji cyberbezpieczeństwa przyjętego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/881, i do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III pkt 1.1.9 i 1.2.1 w odniesieniu do ochrony przed uszkodzeniem oraz w odniesieniu do bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania, w zakresie, w jakim wymagania te są objęte certyfikatem cyberbezpieczeństwa lub deklaracją zgodności lub ich częściami.

10. Do czasu odniesienia się do norm zharmonizowanych lub przyjęcia wspólnych specyfikacji na podstawie niniejszego artykułu w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka, systemy AI wysokiego ryzyka objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia, które są zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których dokonano odniesienia, lub ze wspólnymi specyfikacjami, przyjętymi odpowiednio na podstawie art. 40 i 41 rozporządzenia (UE) 2024/1689, uznaje się za zgodne z zasadniczymi wymogami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do systemów AI wysokiego ryzyka.