Artykuł 6

1. Maszyny i produkty powiązane należące do kategorii wymienionych w załączniku I część A podlegają szczególnym procedurom oceny zgodności, o których mowa w art. 25 ust. 2, a maszyny i produkty powiązane należące do kategorii wymienionych w załączniku I część B podlegają szczególnym procedurom oceny zgodności, o których mowa w art. 25 ust. 3.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 47 w celu zmiany załącznika I, po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w związku z postępem technicznym i rozwojem wiedzy lub nowymi dowodami naukowymi przez dodanie do wykazu kategorii maszyn i produktów powiązanych w załączniku I nowej kategorii maszyn lub produktów powiązanych lub usunięcie z tego wykazu istniejącej kategorii maszyn lub produktów powiązanych lub przeniesienie kategorii maszyn lub produktów powiązanych z jednej części załącznika I do innej jego części, zgodnie z kryteriami i procedurami przewidzianymi w ust. 4, 5 i 7 niniejszego artykułu.

3. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja zasięga opinii ekspertów należących do odpowiedniej grupy eksperckiej zgodnie z art. 47 ust. 4.

4. Komisja ocenia wagę nieodłącznego potencjalnego ryzyka stwarzanego przez kategorię maszyn lub produktów powiązanych w celu ustalenia, czy dodać daną kategorię maszyn lub produktów powiązanych do załącznika I lub czy usunąć tę kategorię maszyn lub produktów powiązanych z załącznika I. Ocenę tę przeprowadza się na podstawie połączenia prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i ciężkości tej szkody.

Przy ustalaniu prawdopodobieństwa i dotkliwości szkody uwzględnia się, w stosownych przypadkach, następujące kryteria:

a) charakter zagrożenia związanego z funkcją danej kategorii maszyn lub produktów powiązanych, z uwzględnieniem użytkowania zgodnie z przeznaczeniem oraz racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania;

b) ciężkość szkody dla potencjalnie dotkniętej nią osoby, w tym stopień odwracalności tej szkody;

c) liczba osób potencjalnie dotkniętych szkodą;

d) częstość i czas trwania narażenia na zagrożenie, które dotyczy osoby w trakcie użytkowania zgodnie z przeznaczeniem lub racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania danej kategorii maszyn lub produktów powiązanych;

e) możliwości uniknięcia lub ograniczenia szkody;

f) w przypadku elementów bezpieczeństwa – prawdopodobieństwo ciężkich konsekwencji dla bezpieczeństwa osób narażonych na szkodę w razie niesprawności tych elementów.

5. Przeprowadzając ocenę, o której mowa w ust. 4, Komisja bierze pod uwagę następujące elementy:

a) wskaźniki szkody spowodowanej w przeszłości przez maszyny lub produkty powiązane w wyniku ich użytkowania zgodnie z przeznaczeniem lub podczas ich racjonalnie przewidywalnego niewłaściwego użytkowania;

b) informacje o wadach związanych z bezpieczeństwem wykrytych w trakcie nadzoru rynku oraz materiały potencjalnie dostępne w systemach informacyjnych zarządzanych przez Komisję;

c) informacje dotyczące znanych wypadków i poważnych zdarzeń potencjalnie wypadkowych, w tym charakterystykę tych wypadków lub zdarzeń potencjalnie wypadkowych;

d) dane dotyczące wypadków lub uszczerbku na zdrowiu spowodowanych przez maszynę lub produkt powiązany w ciągu co najmniej czterech poprzednich lat. W szczególności informacje uzyskane między innymi z systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku (ICSMS), klauzul ochronnych, z systemu wczesnego ostrzegania Safety Gate, z europejskiej bazy danych o urazach (EU-IDB), z opracowywanych przez Eurostat europejskich statystyk dotyczących wypadków przy pracy (ESAW) oraz od grupy ds. współpracy administracyjnej w zakresie maszyn (AdCo).

W uzupełnieniu lit. a)–d) niniejszego ustępu Komisja uwzględnia wszelkie inne dostępne informacje istotne dla oceny, o której mowa w ust. 4.

6. Dane i informacje, o których mowa w ust. 5 lit. a)–d), są przekazywane przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 9.

7. Kategorię maszyn lub produktów powiązanych włącza się do załącznika I część A, jeżeli zgodnie z oceną, o której mowa w ust. 4, i z uwzględnieniem dostępnych informacji, w tym danych, o których mowa w ust. 5, powoduje ona duże potencjalne ryzyko oraz spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków:

a) brakuje norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji obejmujących odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

b) istnieje ryzyko resztkowe, w tym ryzyko, które według producenta można ograniczyć dzięki szczególnemu szkoleniu lub środkom ochrony indywidualnej, a dane i informacje, o których mowa w ust. 5, wykazują powtarzalność podobnych ciężkich lub śmiertelnych wypadków lub uszczerbku na zdrowiu w związku z tym ryzykiem resztkowym;

c) istnieją dane i informacje, które według Komisji wskazują na powtarzające się nieprawidłowe stosowanie odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji i w odniesieniu do których przeprowadzone działania w zakresie nadzoru rynku nie doprowadziły w rozsądnym czasie do znacznej poprawy sytuacji na rynku;

d) istnieje pewien stopień niepewności co do istniejących metod oceny ryzyka związanego z nowymi kategoriami maszyn lub technologii.

Wszelkie inne kategorie maszyn lub produktów powiązanych, które zgodnie z tą oceną stwarzają duże potencjalne ryzyko, lecz nie spełniają co najmniej jednego z warunków określonych w lit. a)–d), włącza się do załącznika I część B.

8. Państwo członkowskie mające wątpliwości co do tego, czy dana kategoria maszyn lub produktów powiązanych powinna zostać uwzględniona w załączniku I lub z niego usunięta, niezwłocznie informuje Komisję o tych wątpliwościach i wskazuje ich przyczynę.

Komisja przeprowadza ocenę, o której mowa w ust. 4, niezwłocznie po otrzymaniu informacji od państwa członkowskiego.

Po przeprowadzeniu tej oceny Komisja może wszcząć procedurę określoną w ust. 2.

9. Do dnia

20 lipca 2025 r. , a następnie co pięć lat państwa członkowskie przekazują dane i informacje, o których mowa w ust. 5, w tym informacje o tym, że nie wystąpiło żadne ze zdarzeń, o których mowa w ust. 5, w odniesieniu do każdej kategorii maszyn lub produktów powiązanych, które są wymienione w załączniku I lub które nie są wymienione w załączniku I, jeżeli ich niewymienienie budzi zastrzeżenia ze strony państwa członkowskiego.

10. Komisja przyjmuje akty wykonawcze określające, a w razie potrzeby – w związku z rozwojem technologicznym i rynkowym – aktualizujące szablon na potrzeby gromadzenia przez państwa członkowskie danych i informacji, o których mowa w ust. 5 lit. a)–d).

Przyjmując te akty wykonawcze, Komisja wydaje wytyczne dla państw członkowskich dotyczące gromadzenia i przekazywania porównywalnych wysokiej jakości danych i wysokiej jakości informacji.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 48 ust. 3.

Pierwszy taki akt wykonawczy przyjmuje się nie później niż dnia

20 lipca 2024 r.

11. W razie konieczności po sporządzeniu przez Komisję sprawozdania, o którym mowa w art. 53 ust. 3, Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 47 w celu uzupełnienia ust. 5 niniejszego artykułu przez określenie obowiązków państw członkowskich w zakresie przekazywania danych i informacji wymaganych na mocy niniejszego artykułu w drodze ustanowienia wspólnej metodyki dotyczącej danych i informacji, które mają być gromadzone, w tym metod ich gromadzenia i zestawiania, oraz procedur ich przekazywania, a także odpowiednich definicji, aby zapewnić Komisji dostępność wystarczających i porównywalnych danych na potrzeby oceny, o której mowa w ust. 4.