Załącznik VII

(Moduł B)

1. Badanie typu UE stanowi część procedury oceny zgodności, w ramach której jednostka notyfikowana bada projekt techniczny maszyny lub produktu powiązanego oraz weryfikuje i poświadcza, że projekt techniczny maszyny lub produktu powiązanego spełnia odpowiednie wymagania niniejszego rozporządzenia.

2. Badanie typu UE należy przeprowadzić w drodze oceny adekwatności projektu technicznego maszyny lub produktu powiązanego poprzez zbadanie dokumentacji technicznej, w połączeniu z badaniem kompletnego egzemplarza maszyny lub produktu powiązanego, reprezentatywnego dla przewidywalnej produkcji (typ produkcji).

3. Wniosek o przeprowadzenie badania typu UE

Producent ma obowiązek złożenia wniosku o przeprowadzenie badania typu UE w jednej wybranej przez siebie jednostce notyfikowanej.

Wniosek taki musi zawierać:

a) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

b) pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) dokumentację techniczną określoną w załączniku IV część A;

d) dostęp do egzemplarza lub egzemplarzy maszyny lub produktu powiązanego reprezentatywnych dla przewidywanej produkcji. Jednostka notyfikowana może żądać dostarczenia kolejnych egzemplarzy, jeśli jest to niezbędne do przeprowadzenia programu badań. W przypadku maszyn lub produktów powiązanych produkowanych seryjnie, gdy każdy egzemplarz jest dostosowywany do indywidualnego użytkownika, dostarcza się egzemplarze reprezentatywne dla szeregu różnych użytkowników, a w przypadku maszyn lub produktów powiązanych produkowanych jednostkowo, w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb indywidualnego użytkownika, dostarcza się model podstawowy.

4. Badanie typu UE

Jednostka notyfikowana:

a) bada dokumentację techniczną w celu oceny adekwatności projektu technicznego maszyny lub produktu powiązanego. Przy przeprowadzaniu takiego badania nie musi być uwzględniany załącznik IV część A akapit drugi lit. h) oraz l);

b) w przypadku maszyn lub produktów powiązanych produkowanych seryjnie, gdy każdy egzemplarz jest dostosowywany do indywidualnego użytkownika, bada opis środków w celu oceny ich adekwatności;

c) weryfikuje, czy dany egzemplarz lub egzemplarze zostały wytworzone zgodnie z dokumentacją techniczną oraz zidentyfikować elementy zaprojektowane zgodnie z mającymi zastosowanie postanowieniami odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 3, jak również elementy, które zaprojektowano zgodnie z innymi specyfikacjami technicznymi;

d) przeprowadzi odpowiednie badania i testy lub zleca ich przeprowadzenie, aby – w przypadku gdy producent zdecydował się na zastosowanie rozwiązań określonych w odpowiednich normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 3 – sprawdza, czy zastosowano je prawidłowo;

e) przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów w celu weryfikacji, czy – w przypadku gdy nie zostały zastosowane rozwiązania określone w odpowiednich normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 3 – rozwiązania przyjęte przez producenta, w tym rozwiązania określone w innych zastosowanych specyfikacjach technicznych, spełniają odpowiadające im zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz czy zostały prawidłowo zastosowane.

5. Sprawozdanie z oceny

Jednostka notyfikowana sporządza sprawozdanie z oceny, w którym odnotowuje działania podjęte zgodnie z pkt 4 i ich rezultaty. Bez uszczerbku dla swoich obowiązków wobec organów notyfikujących jednostka notyfikowana udostępnia treść takiego sprawozdania, w całości lub w części, wyłącznie za zgodą producenta.

6. Certyfikat badania typu UE

6.1. W przypadku gdy typ spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana wydaje producentowi certyfikat badania typu UE.

Okres ważności nowo wystawionego certyfikatu oraz, w stosownych przypadkach, odnowionego certyfikatu, nie może przekraczać pięciu lat.

6.2. Certyfikat badania typu UE zawiera co najmniej następujące informacje:

a) nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;

b) nazwę i adres producenta oraz, w przypadku wniosku składanego przez upoważnionego przedstawiciela, dodatkowo jego imię i nazwisko lub nazwę i adres;

c) identyfikację maszyny lub produktu powiązanego, których dotyczy certyfikat (numer typu);

d) oświadczenie, że typ maszyny lub produktu powiązanego spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa;

e) w przypadku pełnego lub częściowego zastosowania norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 3 – odniesienia do tych norm lub wspólnych specyfikacji lub ich części;

f) w przypadku zastosowania innych specyfikacji technicznych – odniesienia do tych specyfikacji;

g) datę wydania, datę ważności oraz, w stosownych przypadkach, datę lub daty odnowienia;

h) wszelkie warunki powiązane z wydaniem certyfikatu.

6.3. Do certyfikatu badania typu UE można dołączyć załącznik lub załączniki.

6.4. Jeżeli typ nie spełnia mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

7. Przegląd certyfikatu badania typu UE

7.1. Jednostka notyfikowana śledzi na bieżąco wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony typ może nie spełniać już mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeśli ma to miejsce, jednostka notyfikowana informuje o tym producenta.

7.2. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu i o wszystkich modyfikacjach dokumentacji technicznej, które mogą mieć wpływ na zgodność maszyny lub produktu powiązanego z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa lub na warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu UE.

7.3. Producent zapewnia, aby w świetle aktualnej wiedzy technicznej maszyna lub produkt powiązany nadal spełniały mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.

7.4. Producent zwraca się do jednostki notyfikowanej o dokonanie przeglądu certyfikatu badania typu UE:

a) w przypadku modyfikacji zatwierdzonego typu, o której mowa w pkt 7.2;

b) w przypadku zmiany stanu aktualnej wiedzy technicznej, o której mowa w pkt 7.3;

c) nie później niż przed upływem terminu ważności certyfikatu.

W przypadku, o którym mowa w lit. c), przegląd może prowadzić do odnowienia certyfikatu badania typu UE, tylko jeżeli producent złoży wniosek nie wcześniej niż 12 miesięcy, a najpóźniej 6 miesięcy przed datą upływu ważności certyfikatu badania typu UE. Jeżeli producent nie zachowa terminów określonych powyżej, przegląd może prowadzić jedynie do zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu UE, a datą upływu ważności certyfikatu jest data ważności oryginalnego certyfikatu.

7.5. Jednostka notyfikowana przeprowadza badanie typu maszyny lub produktu powiązanego oraz, w stosownych przypadkach wynikających z dokonanych zmian, przeprowadza odpowiednie badania w celu zapewnienia, aby zatwierdzony typ nadal spełniał mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Jeżeli jednostka notyfikowana uzna, że zatwierdzony typ nadal spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, odnawia certyfikat badania typu UE lub wydaje dodatek do oryginalnego certyfikatu badania typu UE. Jednostka notyfikowana musi zapewnić, aby procedura przeglądu została zakończona przed upływem ważności certyfikatu badania typu UE.

7.6. Jeżeli warunki, o których mowa w pkt 7.4 lit. a) i b), nie są spełnione, stosuje się uproszczoną procedurę przeglądu. Producent dostarcza jednostce notyfikowanej następujące dane:

a) swoje imię i nazwisko lub nazwę i adres oraz dane identyfikacyjne danego certyfikatu badania typu UE;

b) potwierdzenie, że nie nastąpiła modyfikacja zatwierdzonego typu, o której mowa w pkt 7.2, w tym materiałów, elementów lub podzespołów, ani zastosowanych odpowiednich norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji przyjętych przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 3 lub innymi stosowanymi specyfikacjami technicznymi;

c) potwierdzenie, że nie nastąpiła zmiana stanu aktualnej wiedzy, o której mowa w pkt 7.3; oraz

d) kopie aktualnych rysunków i fotografii produktu, oznakowanie produktu oraz informacje, jeżeli nie zostały one jeszcze dostarczone.

W przypadku gdy jednostka notyfikowana potwierdziła, że nie nastąpiła żadna modyfikacja zatwierdzonego typu, o której mowa w pkt 7.2, ani żadne zmiany stanu aktualnej wiedzy technicznej, o której mowa w pkt 7.3, należy zastosować uproszczoną procedurę przeglądu bez przeprowadzania badań i testów, o których mowa w pkt 7.5. W takim przypadku jednostka notyfikowana odnawia certyfikat badania typu UE.

Koszty związane z tym odnowieniem muszą być proporcjonalne do obciążeń administracyjnych wynikających z procedury uproszczonej.

Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdzi, że nastąpiły zmiany stanu aktualnej wiedzy technicznej, o której mowa w pkt 7.3, stosuje się procedurę określoną w pkt 7.5.

7.7. Jeżeli po dokonaniu przeglądu jednostka notyfikowana stwierdzi, że certyfikat badania typu UE stracił ważność, cofa go, a producent zaprzestaje wprowadzania danej maszyny lub produktu powiązanego do obrotu.

8. Każda jednostka notyfikowana informuje właściwy organ notyfikujący o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała lub cofnęła, oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia właściwemu organowi notyfikującemu wykaz tych certyfikatów badania typu UE lub wszelkich dodatków do nich, których wydania odmówiła, które zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu UE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub objęła innymi ograniczeniami oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu UE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres pięciu lat po wygaśnięciu ważności tego certyfikatu.

9. Producent przechowuje kopię certyfikatu badania typu UE, załączników i dodatków do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu maszyny lub produktu powiązanego do obrotu lub oddaniu ich do użytku.

10. Upoważniony przedstawiciel producenta może złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 3, oraz wypełniać obowiązki określone w pkt 7.2, 7.4 i 9, pod warunkiem że zostały one wyszczególnione w pełnomocnictwie.