Rozporządzenie Komisji (UE) 2023/1442 z dnia 11 lipca 2023 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością w odniesieniu do zmian zezwoleń na stosowanie substancji i wprowadzenia nowych substancji

Artykuł 1

Zmiany załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Środki przejściowe

1. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 w brzmieniu sprzed wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 1 lutego 2025 r., mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów.

2. W przypadku gdy produkt z pośredniego etapu wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych lub substancja przeznaczona do wytwarzania takiego produktu, materiału lub wyrobu są zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011 w brzmieniu sprzed wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i wprowadzane do obrotu po raz pierwszy po dniu 1 maja 2024 r. nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, deklaracja zgodności dostępna dla tej substancji lub produktu musi wskazywać, że nie są one zgodne z obowiązującymi przepisami i że mogą być stosowane wyłącznie do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które mają być wprowadzone do obrotu przed dniem 1 lutego 2025 r.

3. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych wytwarzane z wykorzystaniem substancji „kwas salicylowy” lub „surowa mączka drzewna lub surowe włókna drzewne” z konkretnych gatunków drewna mogą być nadal wprowadzane do obrotu po raz pierwszy między dniem 1 lutego 2025 r. a dniem 31 stycznia 2026 r., o ile spełnione są następujące warunki:

a) wniosek o zezwolenie na stosowanie substancji został złożony do właściwego organu zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 przed dniem 1 sierpnia 2024 r.;

b) stosowanie substancji do wytwarzania materiału i wyrobu z tworzyw sztucznych oraz stosowanie takiego materiału i wyrobu jest ograniczone do zamierzonych warunków stosowania opisanych we wniosku;

c) informacje przekazane Urzędowi zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 zawierają oświadczenie, że wniosek jest wnioskiem złożonym zgodnie z niniejszym ustępem.

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, które spełniają warunki określone w akapicie pierwszym, mogą być nadal wprowadzane do obrotu po raz pierwszy również po dniu 31 stycznia 2026 r., pod warunkiem że Urząd uznał wniosek, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), za ważny do tego dnia.

4. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych mogą być wprowadzane do obrotu po raz pierwszy zgodnie z ust. 3 i pozostają w obrocie do czasu wycofania wniosku przez wnioskodawcę lub do czasu przyjęcia przez Komisję decyzji o udzieleniu lub odmowie udzielenia zezwolenia na stosowanie kwasu salicylowego lub surowej mączki drzewnej lub surowych włókien z konkretnych gatunków drewna zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 1 w tabeli 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) skreśla się pozycję 96 dotyczącą mączki drzewnej i włókna surowe oraz pozycję 121 dotyczącą kwasu salicylowego;

b) pozycja 157 dotycząca ftalanu dibutylu otrzymuje brzmienie:

„157

74880

0000084-74-2

Ftalan dibutylu (»DBP«)

tak

nie

nie

0,12

(32) (36)

Do stosowania jedynie jako:

a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

b) środek wsparcia technicznego w poliolefinach w stężeniach do 0,05 % (w/w) w produkcie końcowym.

(7)”

c) pozycja 159 dotycząca ftalanu benzylu-butylu otrzymuje brzmienie:

„159

74560

0000085-68-7

Ftalan benzylu-butylu (»BBP«)

tak

nie

nie

6

(32) (36)

Do stosowania jedynie jako:

a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (*);

c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym.

(7)”

d) pozycja 283 dotycząca ftalanu bis(2-etyloheksylu) otrzymuje brzmienie:

„283

74640

0000117-81-7

Ftalan bis(2-etyloheksylu) (»DEHP«)

tak

nie

nie

0,6

(32) (36)

Do stosowania jedynie jako:

a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku, mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu;

b) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym.

(7)”

e) pozycja 728 dotycząca ftalanów, diestrów pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8–C10, więcej niż 60 % C9 otrzymuje brzmienie:

„728

75100

0068515-48-0 0028553-12-0

Ftalany, diestry pierwszorzędowych, nasyconych, rozgałęzionych alkoholi C8–C10, więcej niż 60 % C9 (»DINP«)

tak

nie

nie

(26) (32)

Do stosowania jedynie jako:

a) plastyfikator w materiałach i wyrobach wielokrotnego użytku;

b) plastyfikator w materiałach i wyrobach jednokrotnego użytku mających kontakt z żywnością niezawierającą tłuszczu, z wyjątkiem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (*);

c) środek wsparcia technicznego w stężeniach do 0,1 % (w/w) w produkcie końcowym.

Nie stosować w połączeniu z substancjami FCM nr 157, 159, 283 lub 1085.

(7)”

f) pozycja 793 dotycząca trietanoloaminy otrzymuje brzmienie:

„793

94000

0000102-71-6

Trietanoloamina

tak

nie

nie

(37)”

g) pozycja 822 dotycząca kwasu nadchlorowego, soli (nadchloranu) otrzymuje brzmienie:

„822

71983

14797-73-0

Kwas nadchlorowy, sole (nadchloran)

tak

nie

nie

(38)”

h) pozycja 1007 dotycząca fosfonianu dietylo[[3,5-bis(1,1-dimetyloetylo)-4-hydroksyfenylo]metylu] otrzymuje brzmienie:

„1007

976-56-7

Fosfonian dietylo[[3,5-bis(1,1-dimetyloetylo)-4-hydroksyfenylo]metylu]

nie

tak

nie

Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 0,2 % (w/w) na podstawie końcowej masy polimeru w procesie polimeryzacji w celu wyprodukowania poli(tereftalanu etylenu) (PET) i fpolietylenofuranonianu (PEF)”

i) pozycja 1059 dotycząca poli([R]-3-hydroksymaślan-ko-(R)-3-hydroksyheksanianu) otrzymuje brzmienie:

„1059

147398-31-0

Poli([R]-3-hydroksymaślan-ko-(R)-3-hydroksyheksanian) (»PHBH«)

nie

tak

nie

(35) Substancja ta jest makrocząsteczką uzyskiwaną z fermentacji mikrobiologicznej.

Do stosowania wyłącznie w warunkach temperatury nieprzekraczających warunków określonych w załączniku V sekcja 2.1.4 lit. d). Migracja wszystkich oligomerów o masie cząsteczkowej poniżej 1 000 Da nie może przekraczać 5,0 mg/kg żywności.

(23)”

j) pozycja 1076 dotycząca substancji kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa-hydro-omega-hydroksypoli[oksy(metylo-1,2-etanodiylem)], estry C10-16 alkilowe otrzymuje brzmienie:

„1076

1227937-46-3

Kwas fosforawy, ester trifenylowy, polimer z alfa-hydro-omega-hydroksypoli[oksy(metylo-1,2-etanodiylem)], estry C10-16 alkilowe

tak

nie

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie:

a) jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,2 % w/w w materiałach i wyrobach z polistyrenu wysokoudarowego, przeznaczonych do kontaktu z żywnością w temperaturze pokojowej i niższej, w tym do napełniania na gorąco lub podgrzewania do 100 °C przez okres do 2 godzin. Nie może być stosowany w kontakcie z żywnością, do której w załączniku III przyporządkowano płyn modelowy C lub D1;

b) jako dodatek w ilości nieprzekraczającej 0,025 % w/w w materiałach z akrylonitrylo-butadieno-styrenu do stosowania w temperaturze pokojowej i niższej”

k) na końcu tabeli 1 dodaje się w porządku numerycznym pozycje w brzmieniu:

„1078

3319-31-1

Benzeno-1,2,4-trikarboksylan tris(2-etyloheksylu)

tak

nie

nie

1

(32) Do stosowania wyłącznie jako plastyfikator do wytwarzania miękkiego polichlorku winylu

Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością przeznaczoną dla niemowląt (*)

1080

156157-97-0

Dimer substancji (nadchloran trietanoloaminy, sól sodowa)

tak

nie

nie

(37) (38)

Do stosowania wyłącznie w twardym polichlorku winylu mającym kontakt z żywnością ujętą w kategorii żywności o numerze referencyjnym 01.01.A określonej w załączniku III tabela 2

1081

- N,N-bis(2-hydroksyetylo)stearyloamina częściowo estryfikowana nasyconymi kwasami tłuszczowymi C16/C18

tak

nie

nie

(7) Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 2 % (w/w) w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do pakowania żywności suchej, której w załączniku III tabela 2 przyporządkowano płyn modelowy E, przez podmioty działające na rynku prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze.

(30) 1082

52628-03-2

Kwas fosforowy, mieszane estry z metakrylanem 2-hydroksyetylu

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 0,35 % (w/w) do wytwarzania polimetakrylanu metylu.

Limit migracji specyficznej wyrażony jako suma mono-, di- i triestrów kwasu fosforowego oraz mono-, di-, tri- i tetraestrów kwasu difosforowego.

1083

2421-28-5

Dibezwodnik benzofenono-3,3’,4,4’-tetrakarboksylowy (»BTDA«)

nie

tak

nie

0,05

Do stosowania wyłącznie w ilości nieprzekraczającej 43 % (w/w) jako komonomer w produkcji poliimidów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, w przypadku której jedynie płyny modelowe B lub D2 są określone w załączniku III tabela 2 w temperaturze do 250 °C.”

„(*)

Niemowlę, preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt według definicji w art. 2 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).”;

2) w pkt 2 w tabeli 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja 7 otrzymuje brzmienie:

„7

19

20

1081

1,2

wyrażone jako amina trzeciorzędowa”

b) pozycja 26 otrzymuje brzmienie:

„26

728

729

1,8

wyrażony jako suma substancji”

c) pozycja 32 otrzymuje brzmienie:

„32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

1078

1085*

60

wyrażony jako suma substancji (plastyfikatory)

* Ftalan diizobutylu, FCM nr 1085, o synonimach 1,2-benzenodikarboksylan di(izobutylu) lub »DIBP« i numerze CAS 84-69-5 nie jest wymieniony jako substancja dozwolona w tabeli 1. Może on jednak występować łącznie z innymi ftalanami w wyniku jego zastosowania jako substancji pomocniczej w procesie polimeryzacji i jest objęty ograniczeniami dla grupy ze wskazaniem FCM nr 1085.”

d) dodaje się pozycje w brzmieniu:

„36

157

159

283

1085*

0,6

suma ftalanu dibutylu (DBP), ftalanu diizobutylu (DIBP), ftalanu benzylu-butylu (BBP) i ftalanu bis(2-etyloheksylu) (DEHP) wyrażona jako równowartość zawartości DEHP przy zastosowaniu następującego równania: DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0,1 + DEHP*1.

* Zob. uwaga dotycząca FCM nr 1085 w wierszu 32

37

793

1080

0,05

wyrażone jako suma trietanoloaminy i adduktu z chlorowodorkiem wyrażonym jako trietanoloamina

38

822

1080

0,002

wyrażone jako nadchloran – zastosowanie ma uwaga 4 zamieszczona w tabeli 3”

3) w pkt 3 w tabeli 3 dodaje się następującą pozycję:

„(30)

Istnieje ryzyko, że limity migracji mogą zostać przekroczone; migracja wzrasta wraz z grubością tworzywa sztucznego, w którym znajduje się substancja, oraz wraz z malejącą polarnością polimeru i zmniejszającym się stopniem estryfikacji samej substancji.”