Załącznik

WESSOCLEAN GOLD LINE

Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0029720-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0029720-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

WESSOCLEAN GOLD LINE

WESSOCLEAN AGRO PROTECT

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

WESSO AG

Adres

Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Niemcy

Numer pozwolenia

EU-0029720-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0029720-0000

Data udzielenia pozwolenia

3 sierpnia 2023 r.

Data ważności pozwolenia

31 lipca 2033 r.

1.3. Producent/producenci produktu

Nazwa producenta

WESSO AG

Adres producenta

Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Niemcy

1.4. Producent (producenci) substancji czynnych

Substancja czynna

Kwas nadoctowy

Nazwa producenta

Evonik Resource Efficiency GmbH

Adres producenta

Postfach 1345, 63403 Hanau Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Austria

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Kwas nadoctowy

Substancja czynna

79-21-0

201-186-8

0,03

etanol

Substancja niebędąca substancją czynną

64-17-5

200-578-6

1,61

propan-2-ol

Substancja niebędąca substancją czynną

67-63-0

200-661-7

2,52

nadtlenek wodoru

Substancja niebędąca substancją czynną

7722-84-1

231-765-0

3,15

kwas octowy

Substancja niebędąca substancją czynną

64-19-7

200-580-7

0,06

kwas siarkowy

Substancja niebędąca substancją czynną

7664-93-9

231-639-5

0,01

2.2. Rodzaj postaci użytkowej

AL - Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Może powodować korozję metali.

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

Dokładnie umyć ręce po użyciu.

Unikać uwolnienia do środowiska.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

Usuwać zawartość do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów zgodnie z przepisami krajowymi.

Usuwać pojemnik do zatwierdzonego zakładu utylizacji odpadów zgodnie z przepisami krajowymi.

4. ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 – Zastosowanie 1 – Dezynfekcja jaj wylęgowych w temperaturze pokojowej w inkubatorze

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: drożdże

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: grzyby

Nazwa zwyczajowa: grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz budynków

Wylęgarnie (inkubator), dezynfekcja jaj wylęgowych

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Układ zamknięty: zamgławianie na zimno

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 1 litr nierozcieńczonego produktu na 15 m3 (=0,067 l/m3) powietrza w pomieszczeniu; średnia wielkość kropli ≤15 μm

Rozcieńczenie (%): nierozcieńczony

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

— Butelka 1 l (polietylen – PE)

— Puszka 20 l (polietylen o wysokiej gęstości HDPE)

— Beczka 220 l (HDPE)

— Pojemnik masowy 1 000 l (IBC) (PE)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) 1 l produktu na 15 m3 (=0,067 l/m3) należy rozprowadzać przez co najmniej 30 minut. Czas kontaktu rozpoczyna się w momencie nebulizacji wymaganej całkowitej objętości produktu (zob. stosowana dawka).

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze 20 °C przez czas kontaktu wynoszący 60 minut. Następnie powietrze w komorze powinno zostać wymienione się przy użyciu wentylacji wyciągowej.

2) Produkt stosowany jako roztwór gotowy do użycia.

3) Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.

4) Do użytku tylko w suchych pomieszczeniach 4–150 m3.

5) Ocena biologiczna powinna być przeprowadzona przez użytkownika produktów biobójczych w przypadku każdej konfiguracji pomieszczenia (w tym np. jaj wylęgowych, urządzeń), które mają być dezynfekowane przez zamgławianie (lub w odpowiednim „standardowym” pomieszczeniu w obiekcie, jeśli dotyczy) z urządzeniami, które mają zostać użyte, po czym można sporządzić protokół dotyczący procesów dezynfekcji w tych pomieszczeniach i wykorzystać go w późniejszym terminie.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2. Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 2 – Zastosowanie 2 – Dezynfekcja jaj wylęgowych w temperaturze 36°C np. w klujniku

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: drożdże

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: grzyby

Nazwa zwyczajowa: grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz budynków

Wylęgarnie (klujnik), dezynfekcja jaj wylęgowych

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Układ zamknięty: zamgławianie na zimno

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 1 litr nierozcieńczonego produktu na 15 m3 (=0,067 l/m3) powietrza w pomieszczeniu; średnia wielkość kropli ≤15 μm

Rozcieńczenie (%): nierozcieńczony

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

— Butelka 1 l (PE)

— Puszka 20 l (HDPE)

— Beczka 220 l (HDPE)

— Kontener IBC 1 000 l (PE)

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) 1 l produktu na 15 m3 (=0,067 l/m3) należy rozprowadzać przez co najmniej 30 minut. Czas kontaktu rozpoczyna się w momencie nebulizacji wymaganej całkowitej objętości produktu (zob. stosowana dawka).

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze 36°C przez czas kontaktu wynoszący 60 minut. Następnie powietrze w komorze powinno zostać wymienione się przy użyciu wentylacji wyciągowej.

2) Produkt stosowany jako roztwór gotowy do użycia.

3) Dezynfekcja po każdym ponownym napełnieniu komory dezynfekcyjnej jajami.

4) Do użytku tylko w suchych pomieszczeniach 4–150 m3.

5) Ocena biologiczna powinna być przeprowadzona przez użytkownika produktów biobójczych w przypadku każdej konfiguracji pomieszczenia (w tym np. jaj wylęgowych, urządzeń), które mają być dezynfekowane przez zamgławianie (lub w odpowiednim „standardowym” pomieszczeniu w obiekcie, jeśli dotyczy) z urządzeniami, które mają zostać użyte, po czym można sporządzić protokół dotyczący procesów dezynfekcji w tych pomieszczeniach i wykorzystać go w późniejszym terminie.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

4.3. Opis użycia

Tabela 3

Zastosowanie # 3 – Zastosowanie 3 – Dezynfekcja powierzchni w branży opakowań warzyw/owoców/roślin poprzez dyfuzję w powietrzu

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: bakterie

Nazwa zwyczajowa: bakterie

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: drożdże

Nazwa zwyczajowa: drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: grzyby

Nazwa zwyczajowa: grzyby

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz budynków

Nieporowate powierzchnie urządzeń do transportu i przechowywania ziemniaków, owoców, warzyw i roślin bez bezpośredniego kontaktu z ziemniakami, owocami, warzywami lub roślinami.

Sposób (sposoby) nanoszenia

Metoda: Układ zamknięty: zamgławianie na zimno

Szczegółowy opis:

- Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 40 ml produktu na 1 m3 (0,04 l/m3) powietrza w pomieszczeniu; średnia wielkość kropli ≤15 μm

Rozcieńczenie (%): nierozcieńczony

Liczba i harmonogram aplikacji:

Dezynfekcja przed umieszczeniem nowych elementów na linii pakującej

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka 1 l (PE)

Puszka 20 l (HDPE)

Beczka 220 l (HDPE)

Kontener IBC 1 000 l (PE)

4.3.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

1) 40 ml produktu na 1 m3 powietrza w pomieszczeniu (=0,04 l/m3) należy rozprowadzić przez co najmniej 30 minut. Czas kontaktu rozpoczyna się w momencie nebulizacji wymaganej całkowitej objętości produktu (zob. stosowana dawka).

W celu uzyskania skuteczności bakteriobójczej, drożdżobójczej i grzybobójczej należy zapewnić działanie w temperaturze pokojowej przez czas kontaktu wynoszący 30 minut. Następnie pomieszczenie powinno być intensywnie napowietrzane.

2) Produkt jest roztworem gotowym do użycia, którego nie wolno rozcieńczać wodą.

3) Dezynfekcja przed umieszczeniem nowych elementów na linii pakującej.

4) Do użytku tylko w suchych pomieszczeniach 3–5 m3.

5) Walidacja biologiczna powinna być przeprowadzona przez użytkownika produktów biobójczych w przypadku każdej instalacji, która ma być używana do dezynfekcji przez zamgławianie (lub w odpowiedniej „standardowej” instalacji w obiekcie, jeśli ma to zastosowanie) z urządzeniami, które mają być używane w procesie dezynfekcji, po czym protokół dezynfekcji w tych instalacjach może być sporządzony i stosowany w późniejszym terminie.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące stosowania

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1. Instrukcje stosowania

Załadunek produktu:

Produkt może być przenoszony/ładowany tylko za pomocą automatycznych pomp.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Załadunek produktu:

1) Podczas pracy z produktem należy stosować ochronę oczu zgodną z normą europejską EN ISO16321 lub równoważną. Pełny tytuł normy EN: zob. sekcja 6.

Stosowanie produktu:

1) Stosowanie produktu jest dozwolone tylko w zamkniętych, hermetycznych układach do dezynfekcji. Pracownicy nie mogą być obecni podczas procesu dezynfekcji. W czasie stosowania preparatu w komorze dezynfekcyjnej nie mogą przebywać pracownicy.

2) Dezynfekcję należy wykonywać wyłącznie z zewnątrz komory dezynfekcyjnej, aby uniknąć kontaktu ze środkiem dezynfekcyjnym.

3) Podczas dezynfekcji komora musi pozostać hermetycznie zamknięta i należy zapobiegać ponownemu wejściu. Należy zastosować ostrzeżenie, że trwa proces dezynfekcji.

4) Po aplikacji komorę należy całkowicie przewietrzyć układem wentylacji technicznej.

5) Ponowne wejście jest dozwolone tylko wtedy, gdy produkt wyschnie na wszystkich powierzchniach, a stężenie kwasu nadoctowego i nadtlenku wodoru w powietrzu spadnie poniżej odpowiednich wartości referencyjnych (AEC). W celu zapewnienia wystarczającej wentylacji należy albo zastosować układ do dezynfekcji wyposażony w czujniki wskazujące, kiedy odpowiednie stężenia spadną poniżej wartości referencyjnych, albo wymagany czas trwania wentylacji technicznej należy ustalić, wykonując pomiar za pomocą odpowiedniego urządzenia pomiarowego dla każdej instalacji technicznej oraz po każdej zmianie odpowiednich warunków brzegowych.

Naprawa lub konserwacja pomp dozujących:

1) Przed przeprowadzeniem naprawy lub konserwacji pomp należy w znacznym stopniu usunąć istniejące pozostałości produktu poprzez przepłukanie pomp.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc

1) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

2) W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba narażona jest w stanie połykać, podać napój. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

3) W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę pod strumieniem wody. W przypadku wystąpienia objawów natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

4) W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać pod strumieniem wody. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Przemywać przez około 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Środowisko

5) Unikać bezpośredniego uwolnienia nierozcieńczonego produktu do środowiska i kanalizacji.

6) Rozlanie w dużej ilości: przykryć ciecz materiałem chłonnym. Zabezpieczyć i zebrać w celu utylizacji.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

1) Pozostałości produktu biobójczego muszą być usuwane zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE oraz Europejskim Katalogiem Odpadów (EWC), a także przepisami krajowymi i regionalnymi.

2) Nie odprowadzać do kanalizacji.

3) Zawartość/pojemnik zutylizować w autoryzowanym punkcie zbiórki odpadów.

4) Produkty biobójcze pozostawić w oryginalnych opakowaniach. Nie mieszać z innymi odpadami.

5) Po całkowitym opróżnieniu pojemniki nadają się do recyklingu.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

1) Okres przydatności do użycia: 12 miesięcy.

2) Chronić przed mrozem.

3) Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

6. INNE INFORMACJE

1) Należy pamiętać o wartości referencyjnej UE wynoszącej 0,5 mg/m3 dla substancji czynnej kwasu nadoctowego (nr CAS: 79-21-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla tego produktu.

2) Należy pamiętać o wartości referencyjnej UE wynoszącej 1,25 mg/m3 dla przedmiotowej substancji, nadtlenku wodoru (nr CAS: 7722-84-1), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla tego produktu.

3) Należy pamiętać o wartości referencyjnej UE wynoszącej 17,9 mg/kg mc/d dla przedmiotowej substancji, propan-2-olu (nr CAS: 67-63-0), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla tego produktu.

4) Wartość orientacyjna: wilgotność względna testowana zgodnie z przyjętą normą EN 17272 pod kątem skuteczności: 33–53 %.

Pełne tytuły norm EN, o których mowa w tej sekcji oraz w sekcjach 5.2 „Środki ograniczające ryzyko” i 5.4 „Instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania” to:

EN 17272 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Metody dezynfekcji pomieszczeń drogą powietrzną z wykorzystaniem zautomatyzowanych procesów – Określanie działania bakteriobójczego, prątkobójczego, sporobójczego, grzybobójczego, bójczego na grzyby drożdżopodobne, wirusobójczego oraz fagobójczego.

EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/98/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy (Dz.U. L 312 z 22.11.2008, s. 3).

(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.