Załącznik

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Zawartość pierwiastka (Co) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych

3b301

Tetrahydrat octanu kobaltu(II)

Skład dodatku

Tetrahydrat octanu kobaltu(II), w formie kryształków/granulek, minimalna zawartość kobaltu: 23 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 1 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny:

Co(CH3COO)2 x 4H2O

Numer CAS: 6147-53-1

Metody analityczne

(1) Do oznaczania zawartości octanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki

- -

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: „Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.

3b302

Węglan kobaltu(II)

Skład dodatku

Węglan kobaltu(II), w proszku, zawartość kobaltu: 45–48 %

Węglan kobaltu: co najmniej 75 %

Wodorotlenek kobaltu: 3–15 %

Woda: nie więcej niż 6 %

Cząstki < 11 μm: poniżej 90 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoCO3

Numer CAS: 513-79-1

Metody analityczne

(1) Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki

- -

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: „Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.

3b303

Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II)

Skład dodatku

Monohydrat wodorotlenku węglanu (2:3) kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 50 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 98 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny:

2CoCO3 x 3Co(OH)2 x H2O

Numer CAS: 51839-24-8

Metody analityczne

(1) Do oznaczania zawartości węglanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki

- -

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: „Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.

3b305

Heptahydrat siarczanu kobaltu(II)

Skład dodatku

Heptahydrat siarczanu kobaltu(II), w proszku, minimalna zawartość kobaltu: 20 %

Cząstki < 50 μm: poniżej 95 %

Charakterystyka substancji czynnej

Wzór chemiczny: CoSO4 x 7H2O

Numer CAS: 10026-24-1

Metody analityczne

(1) Do oznaczania zawartości siarczanu w dodatku:

— Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:20301.

Do celów charakterystyki krystalograficznej dodatku:

— dyfraktometria rentgenowska.

Do oznaczania zawartości kobaltu całkowitego w dodatku, premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

— EN 15510 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)

lub

— CEN/TS 15621 – optyczna (atomowa) spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) po mineralizacji ciśnieniowej.

Do oznaczania zróżnicowania wielkości cząstek:

— ISO 13320 – Analiza wielkości cząstek – metoda dyfrakcji laserowej.

Przeżuwacze z rozwiniętym żwaczem, koniowate, zajęczaki

- -

1 (ogółem)

1. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu. Mieszanka paszowa jest wprowadzana do obrotu w postaci granulatu.

2. Informacje na etykietach, którymi opatrzony jest dodatek i premiksy:

— zawartość kobaltu,

— „Zaleca się ograniczenie suplementacji kobaltem do 0,3 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym należy wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru kobaltu związane z warunkami lokalnymi i specyficznym składem diety”.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry, oczu i dróg oddechowych.

4. Informacja podawana w instrukcjach użytkowania mieszanki paszowej: „Należy zastosować środki ochronne zapobiegające pobraniu kobaltu poprzez wdychanie lub przez skórę”.

Niezwłocznie po podjęciu decyzji o dopuszczeniu dodatku, zgodnie z art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i najpóźniej dnia 14 lipca 2028 r.

(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.