Załącznik

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się pozycję w brzmieniu:

„78.

Mikrocząstki polimerów syntetycznych:

polimery, które są substancjami stałymi i które spełniają obydwa poniższe warunki:

a) są zawarte w cząstkach i stanowią co najmniej 1 % m/m tych cząstek lub tworzą nieprzerwaną powierzchnię powlekającą te cząstki;

b) co najmniej 1 % m/m cząstek, o których mowa w lit. a), spełnia dowolny z poniższych warunków:

(i) wszystkie wymiary cząstek są równe lub mniejsze niż 5 mm;

(ii) długość cząstek jest równa lub mniejsza niż 15 mm, przy czym stosunek długości tych cząstek do ich średnicy jest większy niż 3.

Następujące polimery są wyłączone z tego oznaczenia:

a) polimery powstałe w wyniku naturalnego procesu polimeryzacji, który dokonał się niezależnie od procesu ich ekstrakcji, będące substancjami niemodyfikowanymi chemicznie;

b) polimery, w przypadku których wykazano, że ulegają rozkładowi zgodnie z dodatkiem 15;

c) polimery, w przypadku których wykazano, że charakteryzują się rozpuszczalnością większą niż 2 g/l zgodnie z dodatkiem 16;

d) polimery niezawierające atomów węgla w swojej strukturze chemicznej.

1. Nie mogą być wprowadzane do obrotu jako substancje w ich postaci własnej ani – w przypadku gdy mikrocząstki polimerów syntetycznych są obecne w produkcie w celu nadania mu pożądanych właściwości – w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,01 % m/m.

2. Do celów niniejszej pozycji stosuje się następujące definicje:

a) »cząstka« oznacza drobinę materii niebędącą pojedynczą cząsteczką, mającą określone granice fizyczne;

b) »substancja stała« oznacza substancję lub mieszaninę niebędącą cieczą ani gazem;

c) »gaz« oznacza substancję lub mieszaninę charakteryzującą się prężnością pary powyżej 300 kPa (absolutną) w temperaturze 50 °C albo substancję lub mieszaninę przechodzącą całkowicie w stan gazowy w temperaturze 20 °C i przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

d) »ciecz« oznacza substancję lub mieszaninę spełniającą dowolny z poniższych warunków:

(i) substancję lub mieszaninę charakteryzującą się prężnością pary nie większą niż 300 kPa w temperaturze 50 °C, która nie przechodzi całkowicie w stan gazowy w temperaturze 20 °C i przy normalnym ciśnieniu 101,3 kPa i której temperatura topnienia lub początek temperatury topnienia wynosi 20 °C lub poniżej przy ciśnieniu normalnym 101,3 kPa;

(ii) substancja lub mieszanina spełnia kryteria ustanowione w standardowej metodzie badawczej D 4359-90 służącej do ustalania, czy dany materiał jest cieczą, czy też substancją stałą, opracowanej przez Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM);

(iii) substancja lub mieszanina pomyślnie przeszła badanie płynności (badanie z użyciem penetrometru) opisane w rozdziale 2.3.4 części 2 załącznika A do Umowy dotyczącej międzynarodowego przewozu drogowego towarów niebezpiecznych (umowy ADR) zawartej w Genewie w dniu 30 września 1957 r.;

e) »produkt do makijażu« oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z określonymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego, mianowicie z naskórkiem, brwiami i rzęsami, którego wyłącznym lub głównym celem jest zmiana ich wyglądu.

3. W przypadku braku możliwości ustalenia stężenia mikrocząstek polimerów syntetycznych, o których mowa w niniejszej pozycji, przy wykorzystaniu dostępnych metod analitycznych lub dokumentów towarzyszących do celów weryfikacji zgodności ze stężeniem granicznym ustanowionym w pkt 1 pod uwagę bierze się wyłącznie cząstki co najmniej następującej wielkości:

a) 0,1 μm w dowolnym wymiarze w przypadku cząstek, których suma wszystkich wymiarów jest równa 5 mm lub mniejsza;

b) 0,3 μm długości w przypadku cząstek, których długość jest równa 15 mm lub mniejsza, przy czym stosunek długości tych cząstek do ich średnicy jest większy niż 3.

4. Pkt 1 nie ma zastosowania do wprowadzania do obrotu:

a) mikrocząstek polimerów syntetycznych jako substancji w ich postaci własnej lub jako składników mieszanin, jeżeli są one przeznaczone do wykorzystania w zakładach przemysłowych;

b) produktów leczniczych wchodzących w zakres dyrektywy 2001/83/WE i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (*1);

c) produktów nawozowych UE wchodzących w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 (*2);

d) dodatków do żywności wchodzących w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (*3);

e) wyrobów do diagnostyki in vitro, w tym wyrobów wchodzących w zakres rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (*4);

f) żywności w rozumieniu art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, nieobjętej lit. d) niniejszego punktu, oraz paszy zdefiniowanej w art. 3 pkt 4 wspomnianego rozporządzenia.

5. Pkt 1 nie ma zastosowania do wprowadzania do obrotu następujących mikrocząstek polimerów syntetycznych jako substancji w ich postaci własnej lub jako składników mieszanin:

a) mikrocząstek polimerów syntetycznych oddzielanych przy zastosowaniu środków technicznych, co pozwala zapobiec ich uwalnianiu do środowiska, jeżeli korzysta się z nich zgodnie z instrukcjami dotyczącymi ich użytkowania podczas zamierzonego zastosowania końcowego;

b) mikrocząstek polimerów syntetycznych, których właściwości fizyczne zostały trwale zmienione podczas zamierzonego zastosowania końcowego w taki sposób, że dany polimer nie wchodzi już w zakres niniejszej pozycji;

c) mikrocząstki polimerów syntetycznych, które zostały trwale zamknięte w stałej formie podczas zamierzonego zastosowania końcowego.

6. Jeżeli chodzi o wymienione poniżej zastosowania, zakaz ustanowiony w pkt 1 obowiązuje:

a) od dnia 17 października 2029 r. w odniesieniu do mikrocząstek polimerów syntetycznych przeznaczonych do kapsułkowania substancji zapachowych;

b) od dnia 17 października 2027 r. w odniesieniu do »produktów spłukiwanych« zdefiniowanych w pkt 1 lit. a) preambuły do załączników II–VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, chyba że takie produkty wchodzą w zakres lit. a) niniejszego punktu lub zawierają mikrocząstki polimerów syntetycznych przeznaczone do stosowania w charakterze materiału ściernego, tj. do złuszczania, polerowania lub czyszczenia (»mikrogranulki plastiku«);

c) od dnia 17 października 2035 r. w odniesieniu do produktów do warg zdefiniowanych w pkt 1 lit. e) preambuły do załączników II–VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, produktów do paznokci zdefiniowanych w pkt 1 lit. g) preambuły do załączników II–VI do tego rozporządzenia oraz produktów do makijażu wchodzących w zakres tego rozporządzenia, chyba że takie produkty wchodzą w zakres lit. a) lub b) niniejszego punktu lub zawierają mikrogranulki plastiku;

d) od dnia 17 października 2029 r. w odniesieniu do produktów niespłukiwanych zdefiniowanych w pkt 1 lit. b) preambuły do załączników II–VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, chyba że takie produkty wchodzą w zakres lit. a) lub c) niniejszego punktu;

e) od dnia 17 października 2028 r. w odniesieniu do detergentów zdefiniowanych w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 648/2004, wosków, środków do polerowania i odświeżaczy powietrza, chyba że takie produkty wchodzą w zakres lit. a) niniejszego punktu lub zawierają mikrogranulki plastiku;

f) od 17 października 2029 r. w odniesieniu do »wyrobów« wchodzących w zakres rozporządzenia (UE) 2017/745 (*5), chyba że wyroby te zawierają mikrogranulki plastiku;

g) od dnia 17 października 2028 r. w odniesieniu do »produktów nawozowych« zdefiniowanych w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2019/1009, które nie wchodzą w zakres tego rozporządzenia;

h) od dnia 17 października 2031 r. w odniesieniu do środków ochrony roślin w rozumieniu art. 2 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 (*6) i nasion zaprawionych tymi środkami oraz produktów biobójczych zdefiniowanych w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (*7);

i) od dnia 17 października 2028 r. w odniesieniu do produktów przeznaczonych do stosowania w sektorze rolniczym i ogrodniczym, które nie wchodzą w zakres lit. g) ani h);

j) od dnia 17 października 2031 r. w odniesieniu do wypełnienia granulatem stosowanego w syntetycznych nawierzchniach sportowych.

7. Od dnia 17 października 2025 r. dostawcy mikrocząstek polimerów syntetycznych, o których mowa w pkt 4 lit. a), są zobowiązani do przekazywania następujących informacji:

a) instrukcji użytkowania i usuwania wyjaśniających dalszym użytkownikom przemysłowym, w jaki sposób zapobiegać uwalnianiu mikrocząstek polimerów syntetycznych do środowiska;

b) oświadczenia o następującej treści: »Dostarczone mikrocząstki polimerów syntetycznych spełniają warunki ustanowione w pozycji 78 załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady«;

c) informacji na temat ilości lub, w stosownych przypadkach, stężenia mikrocząstek polimerów syntetycznych w substancji lub mieszaninie;

d) informacji ogólnych dotyczących tożsamości polimerów zawartych w substancji lub mieszaninie, umożliwiających producentom, dalszym użytkownikom przemysłowym i innym dostawcom wywiązanie się z zobowiązań spoczywających na nich zgodnie z pkt 11 i 12.

8. Od dnia 17 października 2026 r. dostawcy produktów zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych, o których mowa w pkt 4 lit. e), a od dnia 17 października 2025 r. dostawcy produktów zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych, o których mowa w pkt 4 lit. d) i w pkt 5, są zobowiązani do przekazywania instrukcji użytkowania i usuwania wyjaśniających użytkownikom profesjonalnym i ogółowi społeczeństwa, w jaki sposób zapobiegać uwalnianiu mikrocząstek polimerów syntetycznych do środowiska.

9. Od dnia 17 października 2031 r. do dnia 16 października 2035 r. dostawcy produktów, o których mowa w pkt 6 lit. c) i które zawierają mikrocząstki polimerów syntetycznych, są zobowiązani przedstawić oświadczenie o następującej treści: »Ten produkt zawiera mikrodrobiny plastiku«. Produkty wprowadzone do obrotu przed dniem 17 października 2031 r. nie muszą jednak być opatrzone tym oświadczeniem do dnia 17 grudnia 2031 r.

10. Informacje, o których mowa w pkt 7, 8 i 9, należy przedstawić w postaci dobrze widocznego, czytelnego i nieusuwalnego tekstu lub – w razie potrzeby w przypadku informacji, o których mowa w pkt 7 i 8 – w formie piktogramów. Odpowiedni tekst lub piktogramy należy zamieścić na etykiecie, opakowaniu lub ulotce dołączanej do opakowania produktów zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych lub – w przypadku informacji, o których mowa w pkt 7 – na karcie charakterystyki. Poza tekstem lub piktogramami dostawcy mogą dostarczyć narzędzie cyfrowe dające dostęp do tych informacji w wersji elektronicznej.

Jeżeli instrukcje użytkowania i usuwania są przekazywane zgodnie z pkt 7, 8 i 9 w formie tekstu, należy sporządzić je w językach urzędowych państw członkowskich, na rynku których dana substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu, chyba że odpowiednie państwa członkowskie postanowią inaczej.

11. Od 2026 r. producenci i dalsi użytkownicy przemysłowi mikrocząstek polimerów syntetycznych w postaci granulek, płatków i proszków wykorzystywanych jako materiał wsadowy w procesie wytwarzania tworzyw sztucznych w zakładach przemysłowych, a od 2027 r. inni producenci mikrocząstek polimerów syntetycznych i inni dalsi użytkownicy przemysłowi wykorzystujący mikrocząstki polimerów syntetycznych w zakładach przemysłowych przedkładają Agencji do dnia 31 maja każdego roku następujące informacje:

a) opis zastosowań mikrocząstek polimerów syntetycznych w poprzednim roku kalendarzowym;

b) w odniesieniu do każdego zastosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych – informacje ogólne dotyczące tożsamości użytych polimerów;

c) w odniesieniu do każdego zastosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych – szacunkową ilość mikrocząstek polimeru syntetycznego uwolnionych do środowiska w poprzednim roku kalendarzowym, która obejmuje również ilość mikrocząstek polimerów syntetycznych uwolnionych do środowiska podczas transportu;

d) w odniesieniu do każdego zastosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych – odniesienie do odstępstwa ustanowionego w pkt 4 lit. a).

12. Od 2027 r. dostawcy produktów zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych, o których mowa w pkt 4 lit. b), d) i e) oraz pkt 5, wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy i oferowanych użytkownikom profesjonalnym i ogółowi społeczeństwa, przedkładają Agencji do dnia 31 maja każdego roku następujące informacje:

a) opis zastosowań końcowych, w związku z którymi mikrocząstki polimerów syntetycznych zostały wprowadzone do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym;

b) w odniesieniu do każdego zastosowania końcowego, w związku z którym mikrocząstki polimerów syntetycznych zostały wprowadzone do obrotu – informacje ogólne dotyczące tożsamości polimerów wprowadzonych do obrotu w poprzednim roku kalendarzowym;

c) w odniesieniu do każdego zastosowania końcowego, w związku z którym mikrocząstki polimerów syntetycznych zostały wprowadzone do obrotu – szacunkową ilość mikrocząstek polimeru syntetycznego uwolnionych do środowiska w poprzednim roku kalendarzowym, która obejmuje również ilość mikrocząstek polimerów syntetycznych uwolnionych do środowiska podczas transportu;

d) w odniesieniu do każdego zastosowania mikrocząstek polimerów syntetycznych – odniesienie do mających zastosowanie odstępstw ustanowionych w pkt 4 lit. b), d) lub e) lub w pkt 5 lit. a), b) lub c).

13. Agencja udostępnia państwom członkowskim informacje przedłożone na podstawie pkt 11 i 12.

14. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy przemysłowi produktów zawierających mikrocząstki polimerów syntetycznych przekazują właściwym organom, na ich żądanie, szczegółowe informacje dotyczące tożsamości polimerów objętych niniejszą pozycją zawartych w określonych produktach oraz funkcji pełnionej przez te polimery w tych produktach. Szczegółowe informacje dotyczące tożsamości polimerów muszą być wystarczające, aby umożliwiać jednoznaczną identyfikację polimerów, i obejmują w stosownych przypadkach co najmniej informacje określone w pkt 2.1–2.2.3 i pkt 2.3.5, 2.3.6 i 2.3.7 załącznika VI.

Jeżeli dalsi użytkownicy przemysłowi nie mają dostępu do tych informacji, zwracają się oni z wnioskiem o ich przekazanie do swojego dostawcy w ciągu 7 dni od otrzymania wniosku od właściwych organów i niezwłocznie informują te organy o wystosowanym wniosku.

Po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w akapicie drugim, dostawcy przekazują odpowiednie informacje w ciągu 30 dni dalszemu użytkownikowi przemysłowemu lub bezpośrednio właściwemu organowi, który się zwrócił z wnioskiem o ich przekazanie.

W przypadku gdy dostawca przekazuje informacje dalszemu użytkownikowi przemysłowemu, dalszy użytkownik przemysłowy niezwłocznie przekazuje te informacje właściwym organom.

W przypadku gdy dostawca przekazuje informacje bezpośrednio organowi, to jest on zobowiązany do niezwłocznego poinformowania o tym fakcie zainteresowanego dalszego użytkownika przemysłowego.

15. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy przemysłowi produktów zawierających polimery, co do których twierdzi się, że są wyłączone z zakresu oznaczenia jako mikrocząstki polimerów syntetycznych z uwagi na ich zdolność do rozkładu lub rozpuszczalność, bezzwłocznie przekazują właściwym organom, na ich żądanie, informacje potwierdzające, że polimery te w stosownych przypadkach ulegają rozkładowi zgodnie z dodatkiem 15 lub są rozpuszczalne zgodnie z dodatkiem 16.

16. Pkt 1 nie ma zastosowania do wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych jako takich lub w mieszaninach, wprowadzanych do obrotu przed dniem 17 października 2023 r.

Akapit pierwszy nie ma jednak zastosowania do wprowadzania do obrotu mikrocząstek polimerów syntetycznych do zastosowań wymienionych w pkt 6.

2) dodaje się następujące dodatki 15 i 16:

„Dodatek 15

Pozycja 78 – Zasady dotyczące potwierdzania zdolności do rozkładu

W niniejszym dodatku określono zasady dotyczące potwierdzania zdolności polimerów do rozkładu do celów pozycji 78, a mianowicie dozwolone metody badawcze i kryteria dopuszczające dla tych metod. Metody badawcze opracowano w celu dokonania pomiaru rozkładu biotycznego, chociaż nie można wykluczyć, że podczas badania ma miejsce rozkład abiotyczny i ma on wpływ na wyniki badania.

Badania przeprowadzają laboratoria działające zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianej w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami uznanymi za równoważne przez Komisję lub Agencję albo akredytowanymi zgodnie z normą ISO 17025.

1. Metody badawcze

Dozwolone metody badawcze podzielono na pięć grup na podstawie ich struktury i założeń. Spełnienie kryteriów dopuszczających w którejkolwiek z dozwolonych metod badawczych w grupach 1–3 jest wystarczające, aby wykazać, że polimer lub polimery zawarte w badanym materiale i poddane badaniu ulegają rozkładowi i w związku z tym są wyłączone z zakresu pozycji 78. W przypadku gdy badania w grupie 4 lub 5 są stosowane w celu wykazania zdolności do rozkładu polimerów do zastosowań innych niż w sektorze rolniczym i ogrodniczym, kryteria dopuszczające muszą być spełnione w trzech elementach środowiska wybranych w następujący sposób:

element 1: woda słodka, estuaryjna lub morska;

element 2:

a) osady wód słodkich, estuaryjnych lub morskich; lub

b) miejsce styku wód słodkich, estuaryjnych lub morskich i osadów;

element 3: gleba.

1.1. Grupa 1. Metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu szybkiej biodegradacji

1.1.1.

Dozwolone metody badawcze w grupie 1:

T1.

»Szybka biodegradowalność« (OECD TG 301 B, C, D, F);

T2.

»Ready Biodegradability – CO2 in sealed vessels (Headspace Test)« [Szybka biodegradowalność – CO2 w szczelnie zamkniętych naczyniach (badanie fazy gazowej nad roztworem)] (OECD TG 310).

1.1.2.

Kryteria dopuszczające: 60 % mineralizacji zmierzonej w ciągu 28 dni jako wydzielony CO2 lub zużyty O2. Wymóg dotyczący 10-dniowego okna, o którym mowa w wytycznych dotyczących badań T1 i T2, nie musi być spełniony.

1.2. Grupa 2. Zmodyfikowane i rozszerzone metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu szybkiej biodegradacji

1.2.1.

Dozwolone metody badawcze w grupie 2:

T1.

»Szybka biodegradowalność« (OECD TG 301 B, C, D, F);

T2.

»Ready Biodegradability – CO2 in sealed vessels (Headspace Test)« [Szybka biodegradowalność – CO2 w szczelnie zamkniętych naczyniach (badanie fazy gazowej nad roztworem)] (OECD TG 310);

T3.

»Biodegradability in Seawater« [Biodegradowalność w wodzie morskiej] (OECD TG 306).

1.2.2.

W przypadku metod badawczych w grupie 2 czas trwania badania można wydłużyć do 60 dni i zastosować większe naczynia do badań.

1.2.3.

Kryteria dopuszczające: 60 % mineralizacji zmierzonej w ciągu 60 dni jako zużyty O2 (dozwolone tylko w przypadku badań T1 i T2) lub wydzielony CO2. Wymóg dotyczący 10-dniowego okna, o którym mowa w wytycznych dotyczących badań T1 i T2, nie musi być spełniony.

1.3. Grupa 3. Metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu degradacji właściwej

1.3.1.

Dozwolone metody badawcze w grupie 3:

T4.

»Inherent Biodegradability: modified MITI Test (II)« [Biodegradowalność właściwa: zmodyfikowane badanie MITI (II)] (OECD 302C).

1.3.2.

Nie dopuszcza się wstępnej adaptacji inokulum, o której mowa w wytycznych dotyczących badania T4.

1.3.3.

Kryteria dopuszczające: ≥ 70 % mineralizacji zmierzonej jako zużyty O2 lub wydzielony CO2 w ciągu 14 dni.

1.4. Grupa 4. Metody badań przesiewowych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu degradacji w stosunku do materiału odniesienia

1.4.1.

Dozwolone metody badawcze w grupie 4:

T5.

»Oznaczanie całkowitej biodegradacji tlenowej materiałów polimerowych w środowisku wodnym – Metoda analizy wydzielanego dwutlenku węgla« (EN ISO 14852:2021);

T6.

»Oznaczanie całkowitej biodegradacji tlenowej materiałów polimerowych w środowisku wodnym – Metoda pomiaru zapotrzebowania tlenu w zamkniętym respirometrze« (EN ISO 14851:2019);

T7.

»Tworzywa sztuczne – Oznaczanie biodegradacji tlenowej niepływających materiałów polimerowych na granicy faz woda morska/osad — Metoda analizy wydzielonego ditlenku węgla« (EN ISO 19679:2020);

T8.

»Tworzywa sztuczne – Oznaczanie biodegradacji tlenowej niepływających materiałów polimerowych na granicy faz woda morska/osad piasku –Metoda pomiaru zapotrzebowania tlenu w zamkniętym respirometrze« (EN ISO 18830:2016);

T9.

»Tworzywa sztuczne – -Oznaczanie całkowitej biodegradacji tlenowej materiałów polimerowych w glebie za pomocą pomiaru zapotrzebowania tlenu w respirometrze lub ilości wydzielonego ditlenku węgla« (EN ISO 17556:2019);

T10.

»Tworzywa sztuczne – Oznaczanie tlenowej biodegradacji materiałów niepływających narażonych na osady morskie – Metoda analizy wydzielonego ditlenku węgla« (ISO 22404:2019).

1.4.2.

Przy stosowaniu metod badawczych T7 i T8 należy uwzględnić specyfikacje określone w normie ISO 22403:2020 »Tworzywa sztuczne – Ocena wewnętrznej biodegradowalności materiałów narażonych na inokulację morską w mezofilnych, tlenowych warunkach laboratoryjnych – Metody badań i wymagania«.

1.4.3.

W przypadku metod badawczych w grupie 4 nie dopuszcza się wstępnej adaptacji inokulum. Wynik podaje się jako maksymalny poziom degradacji określony na podstawie fazy plateau krzywej degradacji lub jako najwyższą wartość, jeżeli plateau nie zostało osiągnięte. Forma, rozmiar i powierzchnia materiału odniesienia muszą być porównywalne z formą, rozmiarem i powierzchnią badanego materiału. Jako materiały odniesienia można stosować następujące materiały:

— kontrole dodatnie: materiały biodegradowalne, takie jak celuloza mikrokrystaliczna w postaci proszku, bezpopiołowe filtry celulozowe lub poli-β-hydroksymaślan;

— kontrole ujemne: polimery niebiodegradowalne, takie jak polietylen lub polistyren.

1.4.4.

Kryteria dopuszczające: ostateczna degradacja ≥ 90 % w stosunku do degradacji materiału odniesienia w ciągu:

— 6 miesięcy w testach w warunkach wodnych, lub

— 24 miesięcy w testach w glebie, osadzie lub na styku wody i osadu.

1.5. Grupa 5. Metody badań symulacyjnych i kryteria dopuszczające służące wykazaniu degradacji w odpowiednich warunkach środowiskowych

1.5.1.

Dozwolone metody badawcze w grupie 5:

T11.

»Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil« [Tlenowa i beztlenowa przemiana w glebie] (OECD TG 307)

T12.

»Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems« [Tlenowa i beztlenowa przemiana w systemach osadów wodnych] (OECD TG 308)

T13.

»Aerobic Mineralisation in Surface Water – Simulation Biodegradation Test« [Mineralizacja tlenowa w wodach powierzchniowych – symulacyjne badanie biodegradacji] (OECD TG 309)

1.5.2.

Wymagane temperatury badania wynoszą 12 °C w przypadku wody słodkiej/estuaryjnej oraz osadów wód słodkich/estuaryjnych i gleby, a także 9 °C w przypadku wody morskiej i osadów morskich, ponieważ są to średnie temperatury dla tych elementów w Unii.

1.5.3.

Kryteria dopuszczające:

— czas połowicznego rozpadu w wodzie morskiej, słodkiej lub estuaryjnej jest krótszy niż 60 dni;

— czas połowicznego rozpadu w dennych osadach morskich lub dennych osadach wód słodkich lub estuaryjnych jest krótszy niż 180 dni;

— czas połowicznego rozpadu w glebie jest krótszy niż 180 dni.

2. Szczegółowe wymogi dotyczące wykazywania zdolności do rozkładu polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do stosowania w sektorze rolniczym i ogrodniczym

2.1. Produkty nawozowe zawierające polimery, które są substancjami otoczkującymi lub które zwiększają zdolność do zatrzymywania wody lub zwilżalność produktu

Zdolność do rozkładu polimerów, które są substancjami otoczkującymi lub które zwiększają zdolność do zatrzymywania wody lub zwilżalność w produktach nawozowych, określonych w art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2019/1009, nieobjętych zakresem tego rozporządzenia, wykazuje się zgodnie z aktami delegowanymi, o których mowa w art. 42 ust. 6 tego rozporządzenia. W przypadku braku aktów delegowanych takie polimery nie mogą być wprowadzane do obrotu w produktach nawozowych, które nie wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) 2019/1009, po dniu 17 października 2028 r.

2.2. Produkty rolne i ogrodnicze inne niż produkty nawozowe, o których mowa w pkt 2.1

W przypadku gdy stosowane są metody badawcze grupy 4 lub 5, zdolność do rozkładu polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do stosowania w rolnictwie lub ogrodnictwie, innych niż produkty nawozowe, o których mowa w pkt 2.1, wykazuje się w co najmniej dwóch elementach środowiska wybranych w następujący sposób:

element 1: woda słodka, estuaryjna lub morska;

element 2: gleba.

Aby polimer zawarty w produkcie przeznaczonym do stosowania w rolnictwie lub ogrodnictwie, innym niż produkt nawozowy, o którym mowa w pkt 2.1, mógł zostać uznany za ulegający rozkładowi w zakresie pozycji 78, musi ulec rozkładowi w 90 %:

a) w glebie w ciągu 48 miesięcy od zakończenia okresu funkcjonalności danego produktu; okres funkcjonalności jest to czas następujący po zastosowaniu produktu, w którym produkt spełnia swoją funkcję;

b) w wodzie w ciągu:

(i) 12 miesięcy plus okres funkcjonalności produktu, w przypadku gdy stosowane są metody badawcze grupy 4; lub

(ii) 16 miesięcy plus okres funkcjonalności produktu, w przypadku gdy stosowane są metody badawcze w grupie 5.

W tym celu kryteria dopuszczające dla metod badawczych w grupie 4 i 5 modyfikuje się, aby wskazać wartość procentową degradacji (w przypadku grupy 4) lub czas połowicznego rozpadu (w przypadku grupy 5), który należy stwierdzić pod koniec standardowego czasu trwania badania w celu osiągnięcia warunków określonych w poprzednim punkcie.

Zmodyfikowane kryteria dopuszczające dla metod badawczych z grupy 4 i 5 są określone odpowiednio w tabelach A i B.

Tabela A

Grupa 4 – kryteria dopuszczające dotyczące polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do zastosowań w rolnictwie lub ogrodnictwie, wymienione według długości okresu funkcjonalności (FP) i rodzaju badania

Metoda badawcza

Oceniane kryterium

Kryterium dopuszczające (FP = 0)

Kryterium dopuszczające (FP = 1 miesiąc)

Kryterium dopuszczające (FP = 2 miesiące)

Kryterium dopuszczające (FP = 3 miesiące)

Kryterium dopuszczające (FP = 6 miesięcy)

Kryterium dopuszczające (FP = 9 miesięcy)

T9 (gleba)

rozkład docelowy po 24 miesiącach

≥ 68,4 %

≥ 67,6 %

≥ 66,9 %

≥ 66,2 %

≥ 64,1 %

≥ 62,1 %

T5 i T6

(wody powierzchniowe)

rozkład docelowy po 6 miesiącach

≥ 68,4 %

≥ 65,4 %

≥ 62,7 %

≥ 60,2 %

≥ 53,6 %

≥ 48,2 %

Tabela B

Grupa 5 – kryteria dopuszczające dotyczące polimerów zawartych w produktach przeznaczonych do zastosowań w rolnictwie lub ogrodnictwie, wymienione według długości okresu funkcjonalności (FP) i rodzaju badania

Metoda badawcza

Oceniane kryterium

Kryterium dopuszczające (FP = 0)

Kryterium dopuszczające (FP = 1 miesiąc)

Kryterium dopuszczające (FP = 2 miesiące)

Kryterium dopuszczające (FP = 3 miesiące)

Kryterium dopuszczające (FP = 6 miesięcy)

Kryterium dopuszczające (FP = 9 miesięcy)

T11 (gleba, 48 miesięcy + FP)

Czas połowicznego rozpadu (DegT50)

DegT50

≤ 440 dni

DegT50

≤ 449 dni

DegT50

≤ 458 dni

DegT50

≤ 467 dni

DegT50

≤ 495 dni

DegT50

≤ 522 dni

T13 (wody powierzchniowe, 16 miesięcy + FP)

Czas połowicznego rozpadu (DegT50)

DegT50

≤ 147 dni

DegT50

≤ 156 dni

DegT50

≤ 165 dni

DegT50

≤ 174 dni

DegT50

≤ 202 dni

DegT50

≤ 229 dni

W przypadku okresów funkcjonalności nieuwzględnionych w tabelach A lub B kryteria dopuszczające oblicza się przy użyciu wzorów rozkładu wykładniczego wskazanych poniżej.

Grupa 4, T9 (gleba):

Docelowy rozkład w ciągu 24 miesięcy (TD24 m) oblicza się w następujący sposób:

TD24 m = 1 - exp(-λ*c*24)

Grupa 4, T5 i T6 (wody powierzchniowe):

Docelowy rozkład w ciągu 6 miesięcy (TD6 m) oblicza się w następujący sposób:

TD6 m = 1 - exp(-λ*c*6)

Grupa 5, T11 (gleba) i T13 (wody powierzchniowe):

Czas połowicznego rozpadu (DegT50) stwierdzony po zakończeniu czasu trwania badania z grupy 5 oblicza się w następujący sposób:

DegT50 = ln(2)/λ

gdzie:

c to średnia liczba dni w miesiącu, obliczona jako:

c = 365,25/12

λ to wskaźnik rozpadu, obliczany jako:

dla T9 i T11:

λΤ9/T11 = ln(0,1)/-t90,T9/T11

dla T5 i T6:

λΤ5/T6 = ln(0,1)/-t90,T5/T6

dla T13:

λΤ13 = ln(0,1)/-t90,T13

t90

oznacza czas do rozpadu w 90 %, obliczony jako:

dla T9 i T11:

t90,T9/T11 = c×(48 + FP)

dla T5 i T6:

t90,T5/T6 = c×(12 + FP)

dla T13:

t90,T13 = c×(16 + FP)

FP

to okres funkcjonalności, wyrażony w miesiącach.

3. Wymagania szczegółowe dotyczące materiału, który ma być użyty w badaniach rozkładu

Badanie przeprowadza się na materiale do badań składającym się z polimeru lub polimerów zawartych w cząstkach lub tworzących jednolitą powłokę na cząstkach (»cząstki polimeru«), które to cząstki są porównywalne pod względem składu, postaci, wielkości i powierzchni do cząstek polimeru obecnych w produkcie lub, jeżeli nie jest to technicznie wykonalne, do cząstek polimeru usuwanych lub uwalnianych do środowiska.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego polimery stosowane do kapsułkowania mogą być badane w każdej z następujących postaci:

— w postaci wprowadzonej do obrotu;

— w postaci wyizolowanej powłoki;

— w postaci wprowadzonej do obrotu, w której rdzeń organiczny materiału jest zastąpiony materiałem obojętnym, takim jak szkło.

Badany materiał musi mieć porównywalną grubość do stałej powłoki polimerowej cząstki wprowadzonej do obrotu. Jeżeli rozkład ocenia się w odniesieniu do materiału odniesienia, o którym mowa w pkt 1.4.3, postać, rozmiar i powierzchnia materiału odniesienia muszą być porównywalne z postacią, rozmiarem i powierzchnią badanego materiału.

Jeżeli badany materiał zawiera więcej niż jeden polimer, a w celu potwierdzenia rozkładu stosowane są metody badawcze z grup 1, 2 lub 3, rozkład każdego z polimerów należy wykazać w jeden z następujących sposobów:

— poprzez oddzielne zbadanie rozkładu badanego materiału i poszczególnych polimerów zawartych w badanym materiale przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku,

— poprzez badanie rozkładu badanego materiału przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku oraz, podczas badania, wykazanie, za pomocą wszelkich odpowiednich środków, że wszystkie polimery w badanym materiale przyczyniają się do rozkładu obserwowanego podczas badania oraz że każdy polimer spełnia kryteria dopuszczające w odpowiedniej dozwolonej metodzie badawczej określonej w niniejszym dodatku.

W przypadku gdy badany materiał składa się z pojedynczego polimeru, ale zawiera inne niepolimerowe substancje organiczne w stężeniu wyższym niż 10 % m/m badanego materiału, a w celu potwierdzenia rozkładu stosowane są metody badawcze z grup 1, 2 lub 3, zastosowanie ma jeden z następujących warunków:

— rozkład badanego materiału i polimeru zawartego w badanym materiale jest badany oddzielnie przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku;

— rozkład badanego materiału bada się przy użyciu dozwolonych metod badawczych i kryteriów dopuszczających określonych w niniejszym dodatku, a podczas badania należy wykazać za pomocą wszelkich odpowiednich środków, że polimer przyczynia się do obserwowanego podczas badania rozkładu badanego materiału i spełnia kryteria dopuszczające w odpowiedniej dozwolonej metodzie badawczej określonej w niniejszym dodatku.

Dodatek 16

Pozycja 78 – Zasady dotyczące potwierdzania rozpuszczalności

W niniejszym dodatku określono dozwolone metody badawcze oraz warunki przeprowadzania badań służących potwierdzeniu, że polimer jest rozpuszczalny do celów pozycji 78. Badania przeprowadzają laboratoria działające zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianej w dyrektywie 2004/10/WE lub innymi międzynarodowymi normami uznanymi za równoważne przez Komisję lub Agencję albo akredytowanymi zgodnie z normą ISO 17025.

Dozwolone metody badawcze:

1. wytyczna OECD nr 120;

2. wytyczna OECD nr 105.

Badanie przeprowadza się na materiale do badań składającym się z polimeru lub polimerów zawartych w cząstkach lub tworzących jednolitą powłokę na cząstkach (»cząstki polimeru«), które to cząstki są porównywalne pod względem składu, postaci, wielkości i powierzchni do cząstek polimeru obecnych w produkcie lub, jeżeli nie jest to technicznie wykonalne, do cząstek polimeru usuwanych lub uwalnianych do środowiska.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu trzeciego w przypadku cząstek polimerów, których wszystkie wymiary są większe niż 0,25 mm lub których stosunek długości do średnicy jest większy niż 3 i które są dłuższe niż 0,25 mm, wielkość cząstek polimerów poddawanych badaniu zmniejsza się zgodnie z wytyczną OECD nr 120, tak aby co najmniej jeden wymiar cząstki polimeru lub – w przypadku cząstek polimerów, których stosunek długości do średnicy jest większy niż 3 – długość cząstki polimeru, mieściły się w przedziale 0,125–0,25 mm. W przypadku cząstek polimerów zawierających oprócz polimeru lub polimerów substancje nieorganiczne, takie jak cząstki polimerów otoczone substancjami nieorganicznymi lub cząstki polimerów, w których polimer jest zaszczepiony na nieorganicznym nośniku, wystarczy wykazać, że polimer spełnia kryterium dopuszczające. W tym celu dopuszcza się badanie rozpuszczalności polimeru lub polimerów przed utworzeniem cząstek polimerów.

Warunki badania rozpuszczalności są następujące:

— temperatura: 20 °C;

— pH: 7;

— ładowanie: 10 g/1 000 ml;

— czas badania: 24 godz.;

kryterium dopuszczające: rozpuszczalność > 2 g/l.

.