Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2088 z dnia 28 września 2023 r. zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2088
z dnia 28 września 2023 r.
zatwierdzające masę poreakcyjną propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1093 (2) zatwierdzono propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8.
(2) Propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jest również włączony do wykazu istniejących substancji czynnych w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 (3) w odniesieniu do grup produktowych 2, 4 i 10, określony swą nazwą chemiczną „poli(oksy-1,2-etanodilo),.alfa.-[2-(didecylmetyloamino)etylo]-.omega.-hydroksy-, propanian (sól) (bardap 26)”.
(3) W dniu 22 listopada 2022 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) przyjął opinie w sprawie wniosków o zatwierdzenie substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2 (4) i 4 (5) i przedłożył je Komisji zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014.
(4) W opiniach tych Agencja stwierdziła, że skład substancji i specyfikacja referencyjna są zgodne z substancją czynną ocenioną i zatwierdzoną w ramach grupy produktowej 8, ale nazwa substancji w wykazie w załączniku II do rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014, a w związku z tym w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093, nie jest właściwa. W związku z tym zgodnie z art. 13 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 tożsamość substancji czynnej propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu została ponownie zdefiniowana jako masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu („DMPAP”).
(5) W związku z tym tożsamość substancji czynnej należy również zmienić w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093. Ponieważ w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2016/1093 należy wprowadzić szereg zmian związanych z ponownym zdefiniowaniem substancji, w celu zachowania przejrzystości rozporządzenie to należy zastąpić.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu zostaje zatwierdzona jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2016/1093 traci moc.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 września 2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1093 z dnia 6 lipca 2016 r. zatwierdzające propionian didecylometylopoli(oksyetylo)amonu jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 8 (Dz.U. L 182 z 7.7.2016, s. 1).
(3) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(4) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu; grupa produktowa 2; ECHA/BPC/363/2022.
(5) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu; grupa produktowa 4; ECHA/BPC/364/2022.
Załącznik
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC
numery identyfikacyjne
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Grupa produktowa
Warunki szczegółowe
masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu („DMPAP”)
masa poreakcyjna propionianu N,N-didecylo-N-(2-hydroksyetylo)-N-metyloamonu i propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-hydroksyetoksy)etylo)-N-metyloamonu oraz propionianu N,N-didecylo-N-(2-(2-(2-hydroksyetoksy)etoksy)etylo)-N-metyloamonu
Nr WE: -
Nr CAS: -
86,1 % w/w (sucha masa)
1 stycznia 2018 r.
31 grudnia 2027 r.
8
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
a) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
b) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:
(i) użytkowników przemysłowych i zawodowych;
(ii) wody podziemne w przypadku drewna w eksploatacji, które będzie narażone na częste oddziaływanie czynników atmosferycznych;
c) etykiety i w odpowiednich przypadkach karty charakterystyki dopuszczonych produktów zawierają informację, że przemysłowe lub zawodowe zastosowanie produktu odbywa się na zamkniętym obszarze lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu z zabezpieczeniem, że świeżo impregnowane drewno przechowuje się w pomieszczeniu lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu w celu zapobieżenia bezpośredniemu przedostawaniu się substancji do gleby lub wody oraz że wszelkie pozostałości po stosowaniu produktu są zbierane celem ponownego wykorzystania lub usunięcia.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32023R2088. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.