Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2023/2197 z dnia 10 lipca 2023 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do soczewek kontaktowych
Artykuł 1
W mocyW części C załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745 dodaje się punkty w brzmieniu:
„6.6. Wysoce zindywidualizowane wyroby
6.6.1. Soczewki kontaktowe
6.6.1.1. Standardowe soczewki kontaktowe
Kod identyfikacyjny UDI-DI przypisuje się standardowym soczewkom kontaktowym o takiej samej kombinacji parametrów projektowych soczewek kontaktowych, w tym co najmniej krzywizny bazowej i średnicy (»Master UDI-DI«).
Oprócz wymogu określonego w punkcie 3.9, w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym, wymagany jest nowy kod Master UDI-DI.
6.6.1.2. Soczewki kontaktowe wykonane na zamówienie
Kod identyfikacyjny UDI-DI przypisuje się standardowym soczewkom kontaktowym o takiej samej kombinacji parametrów projektowych soczewek kontaktowych, w tym co najmniej krzywizny bazowej i średnicy („Master UDI-DI«).
Oprócz wymogu określonego w punkcie 3.9, w każdym przypadku zmiany kombinacji parametrów projektowych, o których mowa w akapicie pierwszym, wymagany jest nowy kod Master UDI-DI”.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.