Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2203 z dnia 20 października 2023 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji rafoksanid w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2203

z dnia 20 października 2023 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji rafoksanid w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Rafoksanid jest już uwzględniony w tej tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła i owiec w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek. Tymczasowy MLP dla tej substancji określony w odniesieniu do bydła i owiec, mający zastosowanie do mleka, wygasł w dniu 31 grudnia 2017 r.

(4) Zgodnie z art. 27 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w dniu 21 lutego 2023 r. przedsiębiorstwo Irlandia złożyła do Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego rafoksanidu na mleko bydlęce i owcze.

(5) W dniu 20 kwietnia 2023 r. w opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Agencja zaleciła ustanowienie ostatecznego MLP rafoksanidu w mleku bydlęcym i owczym.

(6) Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Agencja powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7) Agencja stwierdziła, że ekstrapolacja istniejącej pozycji dotyczącej rafoksanidu na wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem owiec jest właściwa.

(8) W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy określić MLP rafoksanidu u bydła i owiec w odniesieniu do mleka i ekstrapolować MLP rafoksanidu na wszystkie przeżuwacze z wyjątkiem owiec.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: