Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2384 z dnia 29 września 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1287 w celu wprowadzenia zmiany administracyjnej w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych Quat-Chem’s iodine based products

Załącznik

W mocy

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

QUAT-CHEM’s iodine based products

Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0018496-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0018496-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa

QUAT-CHEM’s iodine based products

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Neogen Italia S.r.l.

Adres

Via Agnello 8, 20121 Milano, Włochy

Numer pozwolenia

EU-0018496-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0018496-0000

Data udzielenia pozwolenia

15 października 2018 r.

Data ważności pozwolenia

30 września 2028 r.

1.4. Producent (-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta

QUAT-CHEM LTD

Adres producenta

Charter House 33 – Greek Street, SK3 8AX Stockport Zjednoczone Królestwo

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

QUAT-CHEM LTD – Charter House 33 – Greek Street, SK3 8AX Stockport Zjednoczone Królestwo

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta

COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

Adres producenta

Terrenos de Elena S/N, Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte, Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad. Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta

ACF MINERA SA

Adres producenta

San Martin, 499 Iquique Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Faena Lagunas, KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta

SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

Adres producenta

Los Militares, 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Pedro de Valdivia (PV), Route B 180 Antofagasta Chile

Nueva Victoria (NV), Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

2,5

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

2,697

24,199

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

AL – Ciecz

SL – Koncentrat rozpuszczalny

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

1. META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 1: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna

2. META SPC 1 – SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

2,697

4,993

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

AL – Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1. Opis użycia

Tabela 1.

Zastosowanie # 1 – Zastosowanie # 1.1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

– Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: --

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: --

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Glony

Etap rozwoju: --

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

Sposób (-oby) nanoszenia

Metoda: Zanurzanie

Szczegółowy opis:

Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: – krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml) – owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml) – kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Rozcieńczenie (%): -

Liczba i harmonogram aplikacji:

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE): 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

Z META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

— krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

— owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

— kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

— W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

— W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

— W przypadku kontaktu z oczami: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

— W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

— W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

— Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami.

Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu (HDPE).

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30 °C.

6. INNE INFORMACJE

7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Teatsan 2500

Obszar rynku: EU

IODO GUARD 2500

Obszar rynku: EU

Numer pozwolenia

EU-0018496-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

2,697

META SPC 2

1. META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 2: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna

2. META SPC 2 – SKŁAD

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Jod

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO, średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo--hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

2,697

4,69

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Postać użytkowa

AL – Ciecz

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1. Opis użycia

Tabela 2.

Zastosowanie # 1 – Zastosowanie # 2.1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

– Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: --

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: --

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: --

Szczegółowy opis:

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: – krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) – owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) – kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

Rozcieńczenie (%): -

Liczba i harmonogram aplikacji:

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE) 1 000 l

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/nakładając pianę/spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zob. również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2. Opis użycia

Tabela 3.

Zastosowanie # 2 – Zastosowanie # 2.2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa

Gr. 03 – Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

– Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: --

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: --

Nazwa zwyczajowa: Glony

Etap rozwoju: --

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: --

Szczegółowy opis:

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: – krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml) – owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml) – kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

Rozcieńczenie (%): -

Liczba i harmonogram aplikacji:

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria(-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

POJEMNIK (HDPE) 1 000 l

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/nakładając pianę/spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zob. również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2)

Z META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Zob. instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20 °C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użyciu.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Zob. środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.