Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/2713 z dnia 5 grudnia 2023 r. wyznaczające laboratoria referencyjne Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Artykuł 1

Laboratoria wymienione w załączniku zostają wyznaczone jako laboratoria referencyjne UE w odniesieniu do określonych wyrobów lub kategorii lub grupy wyrobów lub w odniesieniu do określonych zagrożeń związanych z kategorią lub grupą wyrobów, jak określono w tym załączniku.

Artykuł 2

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Do celów zadań, o których mowa w art. 100 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/746, niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2024 r.

3. Bez uszczerbku dla ust. 2 niniejszego artykułu laboratoria referencyjne UE wykonują zadanie, o którym mowa w art. 100 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2017/746, wyłącznie w odniesieniu do wyrobów, w przypadku których producenci lub upoważnieni przedstawiciele składają do jednostki notyfikowanej formalne wnioski o ocenę zgodności zgodnie z sekcją 4.3 akapit pierwszy załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746 od dnia 1 października 2024 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Laboratoria referencyjne UE wyznaczone zgodnie z art. 1

1. Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zapalenia wątroby lub zakażenia retrowirusowego

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Niemcy;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hiszpania.

2. Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia herpeswirusem

a) Konsorcjum zarządzane przez:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Hiszpania

i składające się z

Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo no46, 28007, Madrid, Hiszpania,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Hiszpania oraz

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Hiszpania;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hiszpania;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Hiszpania.

3. Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia czynnikami bakteryjnymi

a) Konsorcjum zarządzane przez:

Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana 280, 28046, Madrid, Hiszpania

i składające się z

Hospital General Universitario Gregorio Marañón i Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón, C/Doctor Esquerdo no46, 28007, Madrid, Hiszpania,

Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261, 28046, Madrid, Hiszpania oraz

Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de Colmenar Viejo Km 9,100, 28034, Madrid, Hiszpania;

b) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda - Pozuelo, Km. 2.200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hiszpania;

c) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Hiszpania.

4. Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia wirusami wywołującymi choroby układu oddechowego

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225, Langen, Niemcy;

b) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Szwecja.

5. Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania lub ilościowego oznaczania markerów zakażenia pasożytniczego:

a) Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda – Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid, Hiszpania;

b) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Hiszpania.

6. Laboratoria referencyjne UE ds. wyrobów przeznaczonych do wykrywania markerów grup krwi:

a) EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225, Langen, Niemcy;

b) Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521, Rivas-Vaciamadrid, Madrid, Hiszpania;

c) RISE Research Institutes of Sweden AB, Brinellgatan 4, 504 62, Borås, Szwecja.