Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: kokcydiostatyki i histomonostatyki

51775

Huvepharma NV

Diklazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Skład dodatku:

Preparat diklazurilu: 5 g/kg.

Skrobia: 15 g/kg.

Mączka z pszenicy: 700 g/kg.

Węglan wapnia: 280 g/kg.

Charakterystyka substancji czynnej:

Diklazuril:

— C17H9Cl3N4O2

— Numer CAS: 101831-37-2

— (±)-4-chlorofenylo[2,6-dichloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro–3,5 -diokso-1,2,4-triazyno-2-yl)fenylo]acetonitril

— Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

— Zanieczyszczenie D (1): ≤ 0,1 %.

Każde inne zanieczyszczenie: ≤ 0,5 %.

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1,5 %.

Metoda analityczna

(2):

Do oznaczenia ilościowego diklazurilu w dodatku paszowym i premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (3)).

Do oznaczenia ilościowego diklazurilu w mieszankach paszowych:

— wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz (HPLC) przy wykorzystaniu detektora UV na poziomie 280 nm (rozporządzenie (WE) nr 152/2009) lub

— wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) – EN 17299.

Kurczęta odchowywane na kury nioski

12 tygodni

0,8

1,2

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania i stabilności.

2. Dodatek jest włączany do mieszanek paszowych w postaci premiksu.

3. Diklazurilu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

4. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program nadzoru nad opornością Eimeria spp. na diklazuril po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (4).

28 grudnia 2033 r.

Rozporządzenie (UE) nr 37/2010

Bażanty

- 1,0

1,2

(1) Farmakopea Europejska monografia 1718 (Diklazuril do użytku weterynaryjnego).

(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).