Artykuł 1

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „partia” oznacza możliwą do zidentyfikowania ilość produktu spożywczego dostarczoną w tym samym czasie i uznaną przez właściwy organ za posiadającą wspólne cechy charakterystyczne, takie jak pochodzenie, odmiana, rodzaj opakowania, pakujący, nadawca i oznakowanie;

2) „podpartia” oznacza fizycznie oddzieloną i możliwą do zidentyfikowania część dużej partii, wyznaczoną w celu zastosowania metody pobierania próbek;

3) „próbka pierwotna” oznacza ilość materiału pobraną z jednego miejsca partii lub podpartii;

4) „próbka zbiorcza” oznacza wszystkie połączone próbki pierwotne pobrane z partii lub podpartii;

5) „podpróbka” oznacza ilość materiału pobraną z próbki zbiorczej w celu kontroli pod kątem sklerot sporyszu w drodze oceny wizualnej;

6) „próbka laboratoryjna” oznacza reprezentatywną część lub ilość próbki zbiorczej przeznaczoną dla laboratorium;

7) „odzysk (Rec, %)” oznacza wartość procentową uzyskaną przy zastosowaniu następującego wzoru: x/xref × 100 %, gdzie:

x

=

zmierzone stężenie (w przypadku próbek wzbogaconych skorygowane o stężenie tła, jeżeli nie są to próbki ślepe), oraz

xref

=

stężenie odniesienia (stężenie certyfikowanego materiału odniesienia (CRM), materiału do badania biegłości lub próbki wzbogaconej);

8) „błąd metody” oznacza różnicę między zmierzoną wartością a stężeniem odniesienia;

9) „względne odchylenie standardowe powtarzalności (RSDr)” oznacza względne odchylenie standardowe (%) obliczone na podstawie wyników uzyskanych w warunkach powtarzalności (precyzja powtarzalności): przy zastosowaniu tej samej metody na tym samym materiale próbki, w jednym laboratorium przez tego samego wykonawcę, za pomocą tego samego przyrządu, w krótkim odstępie czasu (1 dzień lub 1 sekwencja);

10) „względne odchylenie standardowe odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej (RSDwR)” oznacza względne odchylenie standardowe (%) obliczone na podstawie wyników uzyskanych w warunkach odtwarzalności wewnątrzlaboratoryjnej (precyzja pośrednia): przy zastosowaniu tej samej metody na tym samym materiale próbki w jednym laboratorium, ale w różnych dniach (najlepiej w dłuższym odstępie czasu), przy czym może obejmować inne warunki, takie jak zaangażowanie różnych wykonawców lub użycie różnych (równoważnych) przyrządów;

11) „względne odchylenie standardowe odtwarzalności (RSDR)” oznacza względne odchylenie standardowe (%) obliczone na podstawie wyników uzyskanych w warunkach odtwarzalności (precyzja międzylaboratoryjna), co oznacza, że ten sam materiał jest analizowany przez różne laboratoria. RSDR można wyprowadzać w szczególności na podstawie porównania międzylaboratoryjnego i badań biegłości;

12) „granica oznaczalności (LOQ)” oznacza najmniejszą zawartość analitu, która może być zmierzona z należytą pewnością statystyczną. W kontekście niniejszego rozporządzenia oznacza to najniższy pomyślnie zwalidowany poziom: najniższe badane stężenie analitu w materiale próbki, w odniesieniu do którego wykazano, że spełnione są kryteria odzysku, precyzji i identyfikacji (

1

);

13) „przesiewowe stężenie docelowe (STC)” oznacza stężenie określone na potrzeby wykrycia mikotoksyn w próbce. Jeżeli celem jest zbadanie zgodności z przepisami, przesiewowe stężenie docelowe jest równe obowiązującemu najwyższemu dopuszczalnemu poziomowi. Do innych celów lub w przypadkach, gdy nie ustanowiono najwyższego dopuszczalnego poziomu, przesiewowe stężenie docelowe jest określane z góry przez laboratorium;

14) „metoda przesiewowa” oznacza metodę stosowaną do wyboru próbek o poziomach mikotoksyn z określoną pewnością przekraczających przesiewowe stężenie docelowe. Do celów badań przesiewowych mikotoksyn za adekwatną uznaje się pewność wynoszącą 95 %. Wynik analizy przesiewowej jest „negatywny” lub „podejrzany”. Metody przesiewowe muszą pozwalać na oszczędne i szybkie badanie dużej liczby próbek i zwiększać w ten sposób szansę wykrycia nowych incydentów o wysokim stopniu narażenia i ryzyku dla zdrowia konsumentów. Metody te opierają się na metodach bioanalitycznych, chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas lub wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Wyniki z próbek przekraczających wartość graniczną sprawdza się za pomocą pełnej ponownej analizy oryginalnej próbki z zastosowaniem metody potwierdzającej;

15) „próbka negatywna” oznacza, że zawartość mikotoksyn w danej próbce jest < STC przy pewności wynoszącej 95 % (tj. prawdopodobieństwo, że próbki będą niewłaściwie zgłaszane jako negatywne, wynosi 5 %);

16) „próbka fałszywie negatywna” oznacza, że zawartość mikotoksyn w danej próbce jest > STC, ale została ona zidentyfikowana jako negatywna;

17) „próbka podejrzana” (przesiew pozytywny) oznacza, że próbka przekracza wartość graniczną i może zawierać mikotoksynę na poziomie wyższym niż STC;

18) „próbka fałszywie podejrzana” oznacza próbkę negatywną, która została zidentyfikowana jako podejrzana;

19) „metody potwierdzające” oznaczają metody, które dają pełne lub uzupełniające informacje umożliwiające identyfikację i oznaczenie ilościowe mikotoksyn w sposób jednoznaczny na poziomie udziału;

20) „wartość graniczna” oznacza odpowiedź, sygnał lub stężenie uzyskane przy pomocy metody przesiewowej, powyżej których próbka jest klasyfikowana jako „podejrzana”. Wartość graniczna jest określana podczas walidacji i uwzględnia zmienność pomiaru;

21) „próbka kontrolna negatywna (matrycy ślepej)” oznacza próbkę, o której wiadomo, że jest wolna od mikotoksyny, której ma dotyczyć badanie przesiewowe, na podstawie poprzedniego oznaczenia przy użyciu metody potwierdzającej o wystarczającej czułości lub innej metody lub, w przypadku gdy nie można uzyskać takiej próbki, materiał o najniższym osiągalnym poziomie, o ile poziom ten pozwala na stwierdzenie, że metoda przesiewowa jest adekwatna;

22) „próbka, o której wiadomo, że jest wolna” oznacza próbkę, w której ilość obecnego analitu nie przekracza 1/5 STC. Jeżeli poziom ten może zostać oznaczony ilościowo przy zastosowaniu metody potwierdzającej, uwzględnia się go przy ocenie do celów walidacji;

23) „próbka kontrolna pozytywna” oznacza próbkę zawierającą mikotoksynę w przesiewowym stężeniu docelowym, np. certyfikowany materiał odniesienia, materiał o znanej zawartości (np. badany materiał badania biegłości) lub materiał w inny sposób scharakteryzowany w wystarczającym stopniu przy pomocy metody potwierdzającej. W razie braku takich materiałów można wykorzystać mieszaninę próbek o różnych poziomach zanieczyszczenia lub próbkę wzbogaconą przygotowaną w laboratorium i w wystarczającym stopniu scharakteryzowaną, pod warunkiem że można dowieść, że poziom zanieczyszczenia został sprawdzony.