Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

Maksymalne limity pozostałości w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego

mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: kokcydiostatyki i histomonostatyki

51764

Huvepharma NV

Bromowodorek halofuginonu (Stenorol)

Skład dodatku

Preparat składający się z:

— bromowodorek halofuginonu 0,6 %

— povidon (poliwinylopirolidon): 1 %,

— olej rycynowy (rycynooleinian makrogologlicerolu) 2 %,

— kolby kukurydzy: 96,4 %.

Postać stała.

Charakterystyka substancji czynnej

Bromowodorek halofuginonu

— C16H17BrClN3•HBr

— Numer CAS: 64924–67–0

— Bromowodorek trans-(±)-7-bromo-6-chloro-3-[3-(3-hydroksy-2-piperydylo)-2-oksopropylo]-4(3H)-chinazolinonu

— Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej.

Zanieczyszczenia: izomer cis

bromowodorek halofuginonu, cebrazolon, metoksycebegina, melylocebegina: ≤ 0,5 % każde.

Zanieczyszczenia ogółem: ≤ 1 %.

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania bromowodorku halofuginonu w dodatku paszowym i premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fotometryczną (HPLC-UV)

Do oznaczania bromowodorku halofuginonu w mieszankach paszowych:

— Wysokosprawna chromatografia cieczowa w połączeniu z detekcją UV (HPLC-UV) – rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) lub

— Wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) – EN 17299.

Do oznaczania bromowodorku halofuginonu w tkankach: wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS)

Kurczęta rzeźne

– 2

3

1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

2. Stosowanie zabronione przez co najmniej 3 dni przed ubojem.

3. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

4. Bromowodorku halofuginonu nie należy mieszać z innymi kokcydiostatykami.

5. Posiadacz zezwolenia planuje i realizuje program nadzoru nad opornością Eimeria spp. po wprowadzeniu do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 429/2008 (3).

6. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej chroniących drogi oddechowe, oczy i skórę.

4 lutego 2034 r.

50 μg halofuginonu/kg mokrej masy wątroby;

40 μg halofuginonu/kg mokrej masy nerek;

3 μg halofuginonu/kg mokrej masy mięśni;

10 μg halofuginonu/kg mokrej masy skry/tłuszczu.

Indyki rzeźne

12 tygodni

Indyki odchowywane w celach hodowlanych

12 tygodni

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).

(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (Dz.U. L 133 z 22.5.2008, s. 1).