Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/247 z dnia 16 stycznia 2024 r. zatwierdzające di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/247
z dnia 16 stycznia 2024 r.
zatwierdzające di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu jako istniejącą substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje bis(peroksymonosiarczano)bis(siarczan) pentapotasu (nr CAS: 70693-62-8) w odniesieniu do grup produktowych 2, 3, 4 i 5.
(2) Bis(peroksymonosiarczano)bis(siarczan) pentapotasu został oceniony pod kątem stosowania w produktach należących do grup produktowych: 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), 3 (higiena weterynaryjna), 4 (dziedzina żywności i pasz) i 5 (woda przeznaczona do spożycia), określonych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Słowenię, a 23 września 2022 r. właściwy organ oceniający tego państwa przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencji”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Agencja omówiła sprawozdania z oceny i wnioski z oceny na spotkaniach technicznych.
(4) Podczas badania bis(peroksymonosiarczano)bis(siarczanu) pentapotasu Agencja skorygowała nazwę tej substancji czynnej na di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu.
(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 akapit drugi lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w związku z art. 75 ust. 1 i 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 6 czerwca 2023 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. W opiniach tych Agencja stwierdza, że można oczekiwać, iż produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, zawierające di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu, spełniają kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są pewne warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Biorąc pod uwagę opinie Agencji, należy zatwierdzić di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.
(7) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 stycznia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
(3) Opinie Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu, grupy produktowe 2, 3, 4 i 5; ECHA/BPC/377/2023, ECHA/BPC/378/2023, ECHA/BPC/379/2023 i ECHA/BPC/380/2023, przyjęte 6 czerwca 2023.
Załącznik
Nazwa zwyczajowa
Nazwa IUPAC,
numery identyfikacyjne
Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
Data zatwierdzenia
Data wygaśnięcia zatwierdzenia
Typ produktu
Warunki szczegółowe
Di(peroksomonosiarczano) di(siarczan) triwodoro pentapotasu
Wodorosiarczano siarczan bis(hydroperoksysulfonylo)oksydanido pentapotasu
Nr WE: 274-778-7
Nr CAS: 70693-62-8
≥ 890 g/kg (≥ 89 % w/w)
peroksydisiarczan dipotasu (istotne zanieczyszczenie): ≤ 20 g/kg (≤ 2 % w/w)
1 lipca 2025 r.
30 czerwca 2035 r.
2
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
2) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na:
(i) użytkowników profesjonalnych;
(ii) użytkowników nieprofesjonalnych;
(iii) wody powierzchniowe ze względu na chroniczną emisję spowodowaną dezynfekcją prywatnych basenów.
3
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
2) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na użytkowników profesjonalnych.
4
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
2) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na użytkowników profesjonalnych.
5
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
1) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym;
2) w ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na użytkowników profesjonalnych.
(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenianej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenianą substancją czynną.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32024R0247. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.