Artykuł 3

1. ECHA bez zbędnej zwłoki potwierdza wnioskodawcy otrzymanie złożonego wniosku o włączenie substancji wyjściowej, składu lub składnika do europejskich list pozytywnych lub usunięcie ich z tych list.

2. Komisja może również wszcząć procedurę składania wniosku poprzez zwrócenie się do ECHA o wydanie opinii w sprawie włączenia substancji wyjściowej, składu lub składnika do europejskich list pozytywnych lub usunięcia ich z tych list.

3. Wnioskodawcy niemający siedziby w Unii wyznaczają przedstawiciela mającego siedzibę w Unii.

Wnioskodawcy mający siedzibę w Unii, inni niż odpowiedni organ, również mogą wyznaczyć przedstawiciela.

4. W przypadku polimeru przeznaczonego jako substancja wyjściowa lub organiczny składnik cementowy do produkcji materiałów cementowych innych niż domieszki, wniosek należy złożyć w odniesieniu do któregokolwiek z poniższych:

a) monomeru w przypadku polimeru nieużywanego jako dodatek;

b) monomeru lub innego reagentu w przypadku polimeru bez części polimeryzowanej poniżej 1 000 Da, który jest stosowany jako dodatek i nie jest otrzymywany w wyniku fermentacji mikrobiologicznej;

c) prepolimeru, w przypadku organopolisiloksanów stosowanych do produkcji silikonów, gum, smarów i do obróbki powierzchniowej w wypełniaczach lub w przypadku powłok;

d) polimeru we wszystkich pozostałych przypadkach.

5. W przypadku polimeru przeznaczonego do stosowania jako organiczny składnik cementowy w produkcji domieszek wniosek obejmuje wszystkie monomery zawarte w tym polimerze.

6. Wniosek złożony przez odpowiedni organ może obejmować kilka substancji wyjściowych, składów, organicznych składników cementowych, nanopostaci lub wpisów.

Wniosek złożony przez osobę inną niż odpowiedni organ może obejmować tylko jedną substancję wyjściową, jeden skład, jeden organiczny składnik cementowy lub jedną nanopostać.

7. Wniosek zawiera informacje wymienione w załączniku.

8. W przypadku gdy wniosek dotyczący istniejącego wpisu w jednej z europejskich list pozytywnych złożono po zakończeniu pierwszego przeglądu, o którym mowa w art. 11 ust. 4 akapit czwarty dyrektywy (UE) 2020/2184, zastosowanie mają następujące zasady:

a) na zasadzie odstępstwa od lit. c) i d) załącznika informacje mogą być ograniczone do odniesienia do istniejącego wpisu;

b) na zasadzie odstępstwa od lit. e)–i) załącznika, w odniesieniu do już przedłożonych informacji, które są zgodne z decyzją wykonawczą (UE) 2024/365, wnioskodawca jest zobowiązany jedynie do przedłożenia nowych lub zaktualizowanych informacji.

9. W przypadku wniosku złożonego przez odpowiedni organ, który dotyczy przeglądu istniejącego wpisu w europejskiej liście pozytywnej i który jest uzasadniony zagrożeniem dla zdrowia ludzi, zastosowanie mają następujące zasady:

a) na zasadzie odstępstwa od lit. c) i d) załącznika informacje mogą być ograniczone do odniesienia do istniejącego wpisu;

b) na zasadzie odstępstwa od lit. e)–i) załącznika wnioskodawca jest zobowiązany jedynie do uwzględnienia zagrożenia dla zdrowia ludzi i przedstawienia wszelkich dostępnych informacji istotnych dla tego zagrożenia.

10. Informacje, o których mowa w lit. h) załącznika, przedkłada się w formie szczegółowego podsumowania przebiegu badania.

Informacje, o których mowa w lit. e) załącznika, przedkłada się w formie podsumowania przebiegu badania.

Informacje, o których mowa w lit. f) załącznika, przedkłada się w formie pełnego raportu badawczego zgodnego z wymogami dotyczącymi sprawozdawczości ustanowionymi w odpowiedniej normie EN lub normie określonej przez ECHA zgodnie z sekcją 1 pkt 1.2 załącznika IV do decyzji wykonawczej (UE) 2024/365.