Artykuł 5

1. Na potrzeby notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełnić wymagania określone w niniejszym artykule.

2. Jednostka oceniająca zgodność jest powoływana na podstawie prawa krajowego i posiada osobowość prawną.

3. Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji producenta, importera lub upoważnionego przedstawiciela lub od produktów, które ocenia.

4. Jednostka oceniająca zgodność jest akredytowana przez krajową jednostkę akredytującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008. Akredytacja opiera się na normie międzynarodowej EN ISO/IEC 17065:2017. Certyfikat akredytacji poświadcza, że jednostka oceniająca zgodność posiada kompetencje do przeprowadzania procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 2 niniejszego rozporządzenia.

5. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, importerami, dostawcami, nabywcami, właścicielami lub użytkownikami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to używania produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, ani używania produktów na własne potrzeby.

Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, produkcję, wprowadzanie do obrotu lub użytkowanie ocenianych produktów ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się one w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działaniami z zakresu oceny zgodności, do której zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.

Jednostki oceniające zgodność zapewniają, by działalność ich podwykonawców lub jednostek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm i bezstronność ich działań z zakresu oceny zgodności.

6. Jednostki oceniające zgodność i ich pracownicy realizują działania z zakresu oceny zgodności, wykazując najwyższy stopień uczciwości zawodowej i technicznej kompetencji w danej dziedzinie, oraz nie podlegają żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danych działań.

7. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności powierzonych jej na mocy art. 2, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje te zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego produktu będącego przedmiotem notyfikacji dana jednostka oceniająca zgodność dysponuje niezbędnymi:

a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające doświadczenie, odpowiednie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;

b) opisami procedur, według których przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i możliwości odtworzenia tych procedur;

c) polityką i procedurami, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w charakterze jednostki notyfikowanej od innej działalności;

d) procedurami służącymi wykonywaniu działań z należytym uwzględnieniem wielkości przedsiębiorstwa, sektora jego działalności, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji.

Jednostka oceniająca zgodność posiada środki niezbędne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.

8. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać:

a) gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące wszystkie działania z zakresu oceny zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji jednostki oceniającej zgodność;

b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które przeprowadzają, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;

c) odpowiednią znajomość i zrozumienie minimalnych wymogów w zakresie higieny i ich norm określonych w decyzji wykonawczej (UE) 2024/368; oraz

d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen.

9. Gwarantuje się bezstronność jednostek oceniających zgodność, ich ścisłego kierownictwa i pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności.

Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników.

10. Jednostki oceniające zgodność muszą wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

11. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań na podstawie art. 2, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie.

12. Jednostki oceniające zgodność uczestniczą w stosownej działalności normalizacyjnej lub zapewniają informowanie o tej działalności swoich pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności.