Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/568 z dnia 7 lutego 2024 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 i (UE) 2022/123 oraz uchylające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 i rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95
Artykuł 14
W mocyZmiana rozporządzenia (UE) 2017/745
Art. 106 ust. 14 rozporządzenia (UE) 2017/745 otrzymuje brzmienie:
„14.
Opłaty ustanowione zgodnie z procedurą określoną w ust. 13 niniejszego artykułu są ustalane w sposób przejrzysty i na podstawie kosztów świadczonych usług. Uiszczane opłaty obniża się w przypadku procedury konsultacji przy ocenie klinicznej wszczętej zgodnie z sekcją 5.1 lit. c) załącznika IX z udziałem producenta, który jest mikroprzedsiębiorstwem, małym lub średnim przedsiębiorstwem w rozumieniu zalecenia 2003/361/WE.
Opłaty z tytułu doradztwa świadczonego przez panele ekspertów uiszcza się na rzecz EMA na podstawie art. 30 lit. f) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (
*1
).
Opłaty z tytułu doradztwa świadczonego przez laboratoria eksperckie uiszcza się na rzecz Komisji.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.