Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/772 z dnia 4 marca 2024 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy AEROCLEAN zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu HUVEPHARMA SA udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0031391-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego „AEROCLEAN” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 25 marca 2024 r. do dnia 28 lutego 2034 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Charakterystyka produktu biobójczego

AEROCLEAN

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0031391-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0031391-0000

1. Informacje administracyjne

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

AIRNAPUR

EGGOA

FUMICLEAN

FOGAIR

ASEPTOL AIR

SEPTOKAIR

NEBULAIR

OXIR

KLEANSAIR

AEROCLEAN

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

HUVEPHARMA SA

Adres

34, rue Jean Monnet ZI d’Étriché - Segré, 49500 Segré-en-Anjou Bleu Francja

Numer pozwolenia

EU-0031391-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0031391-0000

Data udzielenia pozwolenia

25 marca 2024 r.

Data ważności pozwolenia

28 lutego 2034 r.

1.3. Producent/producenci produktu

Nazwa producenta

HUVEPHARMA SA

Adres producenta

12, rue de Malacussy, 42100 Saint-Etienne Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

12, rue de Malacussy, 42100 Saint-Etienne Francja

1.4. Producent (-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

L-(+)-kwas mlekowy

Nazwa producenta

PURAC BIOCHEM

Adres producenta

Arkelseddijk 46, 4206 AC Gorinchem, P.O. Box 21, 4200 AA GORINCHEM Niderlandy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Arkelseddijk 46, 4206 AC Gorinchem, P.O. Box 21, 4200 AA GORINCHEM Niderlandy

Substancja czynna

L-(+)-kwas mlekowy

Nazwa producenta

Jungbunzlauer SA

Adres producenta

Z.I. et Portuaire, BP 32, 67390 Mackolsheim Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Z.I. et Portuaire, BP 32, 67390 Mackolsheim Francja

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

ARKEMA France

Adres producenta

420 rue d’Estienne dOrves, 92705 Colombes Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

RN85, BP1, 38560 Jarrie Francja

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

L-(+)-kwas mlekowy

Substancja czynna

79-33-4

201-196-2

6,25

Nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

15,0

2.2. Rodzaj postaci użytkowej

SL - Koncentrat rozpuszczalny

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

Może powodować korozję metali.

Działa żrąco na drogi oddechowe.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

Stosować ochronę twarzy.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Usuwać zawartość do zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Usuwać pojemnik do zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Nie wdychać par.

Nie wdychać rozpylonej cieczy.

Dokładnie umyć ręcepo użyciu.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA:Wypłukać usta.NIE wywoływać wymiotów.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod strumieniem wody.

Zastosować określone leczenie (patrz instrukcjena etykiecie).

Wyprać zanieczyszczoną odzież przed ponownym użyciem.

Przechowywać pod zamknięciem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami):Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież.Spłukać skórę pod prysznicem.

Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM KONTROLI ZATRUĆ.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

Przechowywać w a corrosion-resistant container/o odpornej powłoce wewnętrznej.

4. ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis użycia

Tabela 1.

Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja pustych szklarni i pustych magazynów materiałów za pomocą aerozoli

Grupa produktowa

Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja nieporowatych powierzchni w pustych, wizualnie czystych szklarniach i magazynach materiałów.

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Nebulizacja na zimno w pomieszczeniach zamkniętych o dużej kubaturze (> 4 m3 do 300 m3)

Szczegółowy opis:

Temperatura: temperatura pokojowa

Minimalny czas kontaktu: 1 godzina

Przedział mediany średnic kropli:: 7 do 30 μm

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Dawka preparatu w czystej postaci, przewidziana do zastosowania: •Bakterie, drożdże: 5 ml/m3 •Wirusy otoczkowe: 5,2 ml/m3 •Grzyby: 10 ml/m3 uses: 5,2 ml/m3 • Fungi: 10 ml/m3

Rozcieńczenie (%): Przed zastosowaniem, preparat AEROCLEAN w czystej postaci należy rozcieńczyć w wodzie w stężeniu mieszczącym się w przedziale od 25 % do 100 % obj./obj., w zależności od rozcieńczenia wymaganego w przypadku określonego zastosowania. Aby osiągnąć wymaganą dawkę (np. 5 ml preparatu w czystej postaci/m3 w przypadku występowania bakterii i drożdży), częstotliwość stosowania rozcieńczonego preparatu należy dostosować zgodnie ze współczynnikiem rozcieńczenia (np. dla roztworu 25 % obj./obj. AEROCLEAN należy zastosować 20 ml rozcieńczonego preparatu/m3 w przypadku występowania bakterii i drożdży) Badania walidacji biologicznej należy przeprowadzić dla każdego pomieszczenia, które ma zostać poddane dezynfekcji (lub w odpowiednim „standardowym” pomieszczeniu w obiekcie, o ile dotyczy) za pomocą urządzeń, przewidzianych do zastosowania w tym celu, po czym można sporządzić procedurę dezynfekcji tych pomieszczeń i następnie jej przestrzegać.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Należy zastosować jednokrotnie podczas czyszczenia pustych budynków.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) o pojemności 1 litra z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 5 litrów z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 20 litrów z nasadką odgazowującą

Beczka HDPE o pojemności 200 litrów z nasadką odgazowującą

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W szklarniach preparat należy stosować wyłącznie na wizualnie czystych powierzchniach.

Czas trwania kontaktu rozpoczyna się z chwilą rozpylenia wymaganej całkowitej objętości czystego produktu (patrz dawka).

Do użytku tylko na nieporowatych powierzchniach.

Przykładowo, wykazano skuteczność produktu w zwalczaniu grzybów (w badaniach skuteczności przeprowadzonych zgodnie z normą PN-EN17272) przy natężeniu przepływu 293,3 ml/minuta (tj. 17,6 litra/godzinę) i przy rozcieńczeniu preparatu do objętości 38,8 ml (25 % obj./obj.) na metr sześcienny objętości pomieszczenia w temperaturze pokojowej.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

- 4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

- 4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

- 4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

- 4.2. Opis użycia

Tabela 2.

Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja pustych pomieszczeniach, służących do przechowywania jaj (nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi)

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja nieporowatych powierzchni w pustych pomieszczeniach, służących do przechowywania jaj (nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi)

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Nebulizacja na zimno w pomieszczeniach zamkniętych o dużej kubaturze (> 4 m3 do 150 m3)

Szczegółowy opis:

Minimalny czas kontaktu: 1 godzina

Temperatura: temperatura pokojowa

Przedział mediany średnic kropli:: 7 do 30 μm

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Dawka preparatu w czystej postaci, przewidziana do zastosowania: Bakterie, drożdże, grzyby, wirusy: 13,2 ml/m3

Rozcieńczenie (%): Przed zastosowaniem, preparat AEROCLEAN w czystej postaci należy rozcieńczyć w wodzie w stężeniu 33 % obj./obj., jeśli wymagane jest uzyskanie 40 ml rozcieńczonego preparatu/m3 Badania walidacji biologicznej należy przeprowadzić dla każdego pomieszczenia, które ma zostać poddane dezynfekcji (lub w odpowiednim „standardowym” pomieszczeniu w obiekcie, o ile dotyczy) za pomocą urządzeń, przewidzianych do zastosowania w tym celu, po czym można sporządzić procedurę dezynfekcji tych pomieszczeń i następnie jej przestrzegać.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Powtórzyć czynność każdorazowo przed umieszczeniem kolejnego jajka w pomieszczeniu.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka HDPE o pojemności 1 litra z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 5 litrów z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 20 litrów z nasadką odgazowującą

Beczka HDPE o pojemności 200 litrów z nasadką odgazowującą

4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Do użytku tylko na nieporowatych powierzchniach.

Preparat nie jest przeznaczony do dezynfekcji jaj. Zastosowanie dozwolone tylko wtedy, gdy w pobliżu nie ma jaj.

Czas trwania kontaktu rozpoczyna się z chwilą rozpylenia wymaganej całkowitej objętości czystego produktu (patrz dawka).

Przykładowo, wykazano skuteczność produktu w zwalczaniu grzybów (w badaniach skuteczności przeprowadzonych zgodnie z normą PN-EN17272) przy natężeniu przepływu 298,8 ml/minuta (tj. 17,93 litra/godzinę) i przy rozcieńczeniu preparatu do objętości 40 ml (33 % obj./obj.) na metr sześcienny objętości pomieszczenia w temperaturze pokojowej.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

- 4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

- 4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

- 4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

- 4.3. Opis użycia

Tabela 3.

Zastosowanie # 3 – Dezynfekcja pustych budynków (budynków inwentarskich, klinik weterynaryjnych i przyległych pomieszczeń przeznaczonych dla zwierząt) i materiałów za pomocą aerozoli

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja pustych budynków (budynków inwentarskich, klinik weterynaryjnych i przyległych pomieszczeń przeznaczonych dla zwierząt) i materiałów za pomocą aerozoli.

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Nebulizacja na zimno w pomieszczeniach zamkniętych o dużej kubaturze (> 4 m3 do 300 m3)

Szczegółowy opis:

Minimalny czas kontaktu: 1 godzina

Temperatura: temperatura pokojowa

Przedział mediany średnic kropli:: 7 do 30 μm

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Dawka preparatu w czystej postaci, przewidziana do zastosowania: •Bakterie i drożdże: 5 ml/m3 •Wirusy: 5,2 ml/m3 •Grzyby: 10 ml/m3

Rozcieńczenie (%):

Przed zastosowaniem, preparat AEROCLEAN w czystej postaci należy rozcieńczyć w wodzie w stężeniu mieszczącym się w przedziale od 25 % do 100 % obj./obj., w zależności od rozcieńczenia wymaganego w przypadku określonego zastosowania.

Aby osiągnąć wymaganą dawkę (np. 5 ml preparatu w czystej postaci/m3 w przypadku występowania bakterii i drożdży) rozcieńczonego preparatu, częstotliwość należy dostosować zgodnie ze współczynnikiem rozcieńczenia (np. dla roztworu 25 % obj./obj. AEROCLEAN należy zastosować 20 ml rozcieńczonego preparatu/m3 w przypadku występowania bakterii i drożdży)

Badania walidacji biologicznej należy przeprowadzić dla każdego pomieszczenia, które ma zostać poddane dezynfekcji (lub w odpowiednim „standardowym” pomieszczeniu w obiekcie, o ile dotyczy) za pomocą urządzeń, przewidzianych do zastosowania w tym celu, po czym można sporządzić procedurę dezynfekcji tych pomieszczeń i następnie jej przestrzegać.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Należy zastosować jednokrotnie podczas czyszczenia pustych budynków.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka HDPE o pojemności 1 litra z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 5 litrów z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 20 litrów z nasadką odgazowującą

Beczka HDPE o pojemności 200 litrów z nasadką odgazowującą

4.3.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Do użytku tylko na nieporowatych powierzchniach.

Przed dezynfekcją należy oczyścić powierzchnie.

Czas trwania kontaktu rozpoczyna się z chwilą rozpylenia wymaganej całkowitej objętości czystego produktu (patrz dawka).

Przykładowo, wykazano skuteczność produktu w zwalczaniu grzybów (w badaniach skuteczności przeprowadzonych zgodnie z normą PN-EN17272) przy natężeniu przepływu 293,3 ml/minuta (tj. 17,07 litra/godzinę) i przy rozcieńczeniu preparatu do objętości 40 ml (25 % obj./obj.) na metr sześcienny objętości pomieszczenia w temperaturze pokojowej.

Stosować wyłącznie w pustych pomieszczeniach przeznaczonych dla zwierząt.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Ponowne wprowadzenie zwierząt jest dopuszczalne dopiero wówczas, gdy stężenie nadtlenku wodoru w powietrzu spadnie poniżej 0,9 części na milion (1,25 mg/m3) lub odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

- 4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

- 4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

- 4.4. Opis użycia

Tabela 4.

Zastosowanie # 4 – Dezynfekcja pustych budynków i materiałów w przypadku powierzchni mających kontakt z żywnością lub paszą

Grupa produktowa

Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusy otoczkowe

Etap rozwoju: Brak danych

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja nieporowatych powierzchni w pustych budynkach oraz materiałów w branży produkcji pasz i artykułów spożywczych

Sposób (-oby) nanoszenia

metoda: Nebulizacja na zimno w pomieszczeniach zamkniętych o dużej kubaturze (> 4 m3 do 300 m3)

Szczegółowy opis:

Minimalny czas kontaktu: 1 godzina

Temperatura: temperatura pokojowa

Przedział mediany średnic kropli:: 7 do 30 μm

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Dawka preparatu w czystej postaci, przewidziana do zastosowania: •Bakterie, drożdże: 5 ml/m3 •Wirusy otoczkowe: 5,2 ml/m3 •Grzyby: 10 ml/m3

Rozcieńczenie (%): Przed zastosowaniem, preparat AEROCLEAN w czystej postaci należy rozcieńczyć w wodzie w stężeniu mieszczącym się w przedziale od 25 % do 100 % obj./obj., w zależności od rozcieńczenia wymaganego w przypadku określonego zastosowania. Aby osiągnąć wymaganą dawkę (np. 5 ml preparatu w czystej postaci/m3 w przypadku występowania bakterii i drożdży) rozcieńczonego preparatu, częstotliwość należy dostosować zgodnie ze współczynnikiem rozcieńczenia (np. dla roztworu 25 % obj./obj. AEROCLEAN należy zastosować 20 ml rozcieńczonego preparatu/m3 w przypadku występowania bakterii i drożdży) Badania walidacji biologicznej należy przeprowadzić dla każdego pomieszczenia, które ma zostać poddane dezynfekcji (lub w odpowiednim „standardowym” pomieszczeniu w obiekcie, o ile dotyczy) za pomocą urządzeń, przewidzianych do zastosowania w tym celu, po czym można sporządzić procedurę dezynfekcji tych pomieszczeń i następnie jej przestrzegać.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Należy zastosować jednokrotnie podczas czyszczenia pustych budynków.

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Puszka HDPE o pojemności 1 litra z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 5 litrów z nasadką odgazowującą

Puszka HDPE o pojemności 20 litrów z nasadką odgazowującą

Beczka HDPE o pojemności 200 litrów z nasadką odgazowującą

4.4.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Do użytku tylko na nieporowatych powierzchniach.

Czas trwania kontaktu rozpoczyna się z chwilą rozpylenia wymaganej całkowitej objętości czystego produktu (patrz dawka).

Przykładowo, wykazano skuteczność produktu w zwalczaniu grzybów (w badaniach skuteczności przeprowadzonych zgodnie z normą PN-EN17272) przy natężeniu przepływu 293,3 ml/minuta (tj. 17,6 litra/godzinę) i przy rozcieńczeniu preparatu do objętości 38,8 ml (25 % obj./obj.) na metr sześcienny objętości pomieszczenia w temperaturze pokojowej.

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

- 4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

- 4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

- 4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

- 5. Ogólne wskazówki dotyczące stosowania (1)

5.1. Instrukcje stosowania

Należy postępować zgodnie z instrukcjami dostawców urządzeń w celu zapewnienia wystarczającego czasu dyfuzji.

Użytkownicy powinni powiadomić o ewentualnej nieskuteczności zabiegu i zgłosić ten fakt bezpośrednio podmiotowi posiadającemu rejestrację.

Preparat wykazał skuteczność (w badaniach skuteczności przeprowadzonych zgodnie z normą PN-EN17272) przy przepływie od 268,3 do 340 ml/minuta (tj. 16,1-20,4 litra/godzinę).

Badania walidacji biologicznej należy przeprowadzić dla każdego pomieszczenia, które ma zostać poddane dezynfekcji (lub w odpowiednim „standardowym” pomieszczeniu w obiekcie, o ile dotyczy) za pomocą urządzeń, przewidzianych do zastosowania w tym celu, po czym można sporządzić procedurę dezynfekcji tych pomieszczeń i następnie jej przestrzegać.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Wyrób należy stosować wyłącznie przy użyciu automatycznego nebulizatora.

Należy uszczelnić pomieszczenie poddawane zabiegowi (np. taśmą) w celu upewnienia się, że poziom nadtlenku wodoru poza pomieszczeniem utrzymuje się na dopuszczalnym poziomie (poniżej 0,9 części na milion (1,25 mg/m3) lub odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej).

Podczas mieszania, załadunku i czyszczenia urządzenia użytkownik powinien nosić rękawice zgodne z normą europejską EN ISO 374 lub równoważną, kombinezon ochronny co najmniej kategorii III, typ 4, zgodny z normą EN 14605 lub równoważną oraz gogle zgodne z normą europejską EN ISO 16321 lub równoważną.

Podczas nebulizacji (w czasie zabiegu), w trakcie kontaktu (przez godzinę) i w czasie wentylacji, żadna osoba (operator, osoba postronna itp.) nie może przebywać w obszarze poddanym zabiegowi.

Po nebulizacji i upływie czasu kontaktu pomieszczenie należy przewietrzyć, najlepiej za pomocą wentylacji mechanicznej. Czas trwania okresu wentylacji należy ustalić na podstawie pomiarów wykonanych przy użyciu odpowiednich urządzeń pomiarowych. Wprowadzenie zwierząt jest dopuszczalne dopiero wówczas, gdy stężenie nadtlenku wodoru w powietrzu spadnie poniżej 0,9 części na milion (1,25 mg/m3) lub odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

Przed ponownym wejściem do pomieszczenia należy użyć skalibrowanego czujnika w celu potwierdzenia, że stężenie nadtlenku wodoru w powietrzu wynosi poniżej 0,9 części na milion (1,25 mg/m3) lub utrzymuje się poniżej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

Profesjonalny użytkownik może wejść do pomieszczenia wyłącznie w sytuacjach awaryjnych lub w celu ponownego uruchomienia wentylacji, przy czym musi założyć przedtem sprzęt ochrony dróg oddechowych (RPE) o przypisanym współczynniku ochrony (APF) 40 do ochrony przed oparami, zgodny z normą EN 14387 lub równoważną (typ RPE musi zostać określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie). Ponowne wejście z RPE w sytuacjach awaryjnych lub w celu ponownego uruchomienia wentylacji jest dozwolone tylko wtedy, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3) lub poniżej 40-krotności odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej.

Nie dotykać powierzchni, dopóki nie wyschną.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Natychmiast przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać ją przed ponownym użyciem. Kontynuować mycie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Natychmiast spłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli zostały założone i można je łatwo usunąć. Nie przerywać płukania przez co najmniej 15 minut. Wezwać pomoc pod numerem 112/wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE należy wywoływać wymiotów. Wezwać pomoc pod numerem 112/wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. Jeśli wystąpią objawy: Wezwać pomoc pod numerem 112/wezwać pogotowie w celu uzyskania pomocy medycznej. Jeśli nie wystąpią objawy: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W przypadku zaburzeń świadomości, ułożyć w pozycji bocznej ustalonej i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie należy wylewać niezużytego preparatu na ziemię, do cieków wodnych, do rur (zlewów, toalet itp.) ani do kanalizacji.

Należy zutylizować niezużyty preparat, jego opakowanie i wszelkie inne odpady zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C

Okres trwałości: 17 miesięcy

6. INNE INFORMACJE

Preparat spieniający: Nie należy wstrząsać podczas mieszania i napełniania, aby uniknąć spienienia.

Pełne tytuły norm PN-EN i przepisów, o których mowa w sekcji 5.2:

PN-EN ISO 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami.

EN 14605 – Odzież chroniąca przed ciekłymi chemikaliami – Wymagania dotyczące odzieży ochraniającej całe ciało, z połączeniami nieprzepuszczającymi cieczy w postaci płynnej (Typ 3) lub rozpylonej (Typ 4), łącznie z wyrobami zapewniającymi tylko częściową ochronę ciała (Typy PB[3] i PB[4])

EN ISO 16321 – Ochrona oczu i twarzy do zastosowań zawodowych

EN 14387 – Sprzęt ochrony układu oddechowego – Pochłaniacze i filtropochłaniacze – Wymagania, badanie, znakowanie

(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.