Załącznik

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c320i

– Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku

Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

L-lizyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metoda analityczna

(1) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (2) (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Wszystkie gatunki

– –

– 1.

Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji L-lizyną, w szczególności podawaną w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i oczu.

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c321i

– Ciekły monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Roztwór wodny monochlorowodorku L-lizyny o zawartości co najmniej 22,4 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 65 %

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna

(3) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Wszystkie gatunki zwierząt

– –

– 1.

Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji monochlorowodorkiem L-lizyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty

3c322v

- Monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, o zawartości co najmniej 78 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna

(4) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach i mieszankach paszowych:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w wodzie:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD); lub

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS)

Wszystkie gatunki zwierząt

- -

- 1.

Na etykietach dodatku podaje się zawartość lizyny.

2. Dodatek może być stosowany w wodzie do pojenia.

3. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej oraz stabilność w wodzie do pojenia.

4. Na etykiecie dodatku i premiksu podaje się następujące informacje:

„Przy suplementacji monochlorowodorkiem L-lizyny, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej.”

5. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (5).

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c320i

– Ciekła L-lizyna, roztwór podstawowy

Skład dodatku

Roztwór wodny L-lizyny o zawartości co najmniej 50 % L-lizyny

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

L-lizyna wytwarzana przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Numer CAS: 56-87-1

Metoda analityczna

(6) Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Wszystkie gatunki zwierząt

– –

– 1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem zawartości, o której mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i oczu.

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c321i

– Ciekły monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Roztwór wodny monochlorowodorku L-lizyny o zawartości co najmniej 22,4 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 65 %

Postać płynna

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna

(7) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180;

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt

– –

– 1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem zawartości, o której mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

26 marca 2034 r.

Numer identyfikacyjny dodatku

Nazwa posiadacza zezwolenia

Dodatek

Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna.

Gatunek lub kategoria zwierzęcia

Maksymalny wiek

Minimalna zawartość

Maksymalna zawartość

Pozostałe przepisy

Data ważności zezwolenia

mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %

Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące

3c322v

– Monochlorowodorek L-lizyny

Skład dodatku

Monochlorowodorek L-lizyny w formie sproszkowanej, o zawartości co najmniej 78 % L-lizyny i maksymalnej wilgotności 1,5 %.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Monochlorowodorek L-lizyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02917

Wzór chemiczny: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Numer CAS: 657-27-2

Metoda analityczna

(8) Do analizy jakościowej monochlorowodorku L-lizyny w dodatku paszowym:

— Food Chemical Codex „L-lysine monohydrochloride monograph” (Kodeks substancji chemicznych w żywności „Monografia dotycząca monochlorowodorku L-lizyny”)

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w dodatkach paszowych i w premiksach (zawierających ponad 10 % lizyny):

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Do oznaczania ilościowego zawartości lizyny w premiksach:

— chromatografia jonowymienna z derywatyzacją pokolumnową i detekcją optyczną (IEC-VIS): rozporządzenie (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja F)

Wszystkie gatunki zwierząt

– –

– 1.

Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności przy obróbce cieplnej.

3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje:

„Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej w mieszance paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: 25 mg/kg.”.

4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem podanym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem zawartości, o której mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej.

5. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło 1 600 IU endotoksyn/m3 powietrza (9).

26 marca 2034 r.

(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(4) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(5) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

(6) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(7) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(8) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.

(9) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2018;16(10):5458); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).