Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/875 z dnia 21 marca 2024 r. ustanawiające wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/875

z dnia 21 marca 2024 r.

ustanawiające wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane na opakowaniach weterynaryjnych produktów leczniczych do celów art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (1), w szczególności jego art. 17 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W art. 10 i 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 określono informacje, które należy umieszczać na etykiecie opakowania bezpośredniego lub na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnych produktów leczniczych. W art. 10 ust. 2 i art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia nałożono wymóg, aby informacje te były czytelne i zrozumiałe lub były przedstawiane za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii. Zgodnie z art. 17 ust. 2 tego rozporządzenia należy przyjąć wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii.

(2) Opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych są często niewielkie, w związku z czym miejsce na etykiecie jest ograniczone. Stosowanie skrótów i piktogramów przyczyni się do umieszczania na etykiecie wszystkich istotnych informacji w zrozumiałej i czytelnej formie. Stosowanie wspólnych skrótów i piktogramów powinno ograniczyć tekst na etykietach weterynaryjnych produktów leczniczych i ułatwić stosowanie opakowań wielojęzycznych.

(3) Jednolite przepisy dotyczące skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii do stosowania na etykietach opakowań bezpośrednich i zewnętrznych weterynaryjnych produktów leczniczych powinny zmniejszyć obciążenie administracyjne i poprawić zarówno funkcjonowanie rynku wewnętrznego, jak i dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii.

(4) Aby zapewnić jednolite rozumienie skrótów, należy zharmonizować ich format i czcionkę dla całej Unii.

(5) Proste i zrozumiałe piktogramy powinny ułatwić zrozumienie etykiet. Aby uniknąć ewentualnych nieporozumień, znaczenie każdego piktogramu zastosowanego na etykiecie weterynaryjnego produktu leczniczego należy wyjaśnić w pełnym tekście ulotki dołączonej do danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

(6) Należy unikać mnożenia piktogramów niosących te same informacje, aby nie wprowadzać w błąd właścicieli zwierząt, posiadaczy zwierząt, lekarzy weterynarii i sprzedawców detalicznych. W związku z tym, by zastąpić odpowiedni tekst określony w załącznikach, nie należy stosować żadnych innych piktogramów niż zawarte w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Należy ponadto zharmonizować kolor piktogramów stosowanych na etykiecie.

(7) Piktogramy powinny być łatwo odróżnialne i czytelne dla właścicieli zwierząt, posiadaczy zwierząt, lekarzy weterynarii i sprzedawców detalicznych. W związku z tym należy ustanowić wspólne zasady umieszczania piktogramów na etykiecie weterynaryjnego produktu leczniczego.

(8) Weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia lub będące w dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia przedmiotem rozpatrywanego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą zawierać skróty lub piktogramy, które nie spełniają wymogów niniejszego rozporządzenia. W związku z tym, aby zapewnić stałą dostępność tych produktów, należy przewidzieć okres przejściowy, podczas którego należy zezwolić na wprowadzanie ich do obrotu, nawet jeżeli piktogramy i skróty stosowane na ich etykietach nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem.

(9) Wnioskodawcy zamierzający złożyć wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub o zmianę będą potrzebowali wystarczająco dużo czasu na dostosowanie swoich wniosków, aby były zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia. W związku z tym data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia powinna przypadać 30 dni po jego wejściu w życie.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: