Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

(wyrażona jako kwas foliowy)

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego (kwasu foliowego)«.

2. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających monosodową sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego zamieszcza się informację, że te suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta i małe dzieci (dzieci w wieku poniżej 3 lat).

Zezwolenie wydane w dniu 30 kwietnia 2024 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Merck & Cie KmG, Im Laternenacker 5, 8200 Schaffhausen, Szwajcaria. W okresie ochrony danych nowa żywność monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Merck & Cie KmG, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Merck & Cie KmG.

Data zakończenia ochrony danych: 30 kwietnia 2029 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013

Żywność wzbogacona zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacja

„Monosodowa sól kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego

Opis/definicja:

Nowa żywność jest wytwarzana w drodze syntezy chemicznej i składa się z kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego.

Wzór cząsteczkowy: C20H24N7NaO6

Nazwa chemiczna: kwas N-[4-[[(2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahydro-5-metylo-4-okso-(6S)-pterydynylo)metylo]amino]benzoilo]-L-glutaminowy

Numer CAS: 2246974-96-7

Masa cząsteczkowa: 481,44 g/mol

Charakterystyka/skład:

Wygląd: Proszek o barwie białej do żółtej lub beżowej

Oznaczenie i związki pokrewne: Oznaczenie 5-MeTHFA-Na w przeliczeniu na suchą masę: > 95 %; Suma substancji pokrewnych folianów: ≤ 2,5

Sód: 4 %–5 % w/w

Woda: ≤ 1,0

Pozostałości rozpuszczalników: Etanol: ≤ 0,5 %; Izopropanol: ≤ 0,5 %

Czystość diastereoizomeryczna: (6R)-mefolinian: ≤ 1,0 % powierzchni

Zanieczyszczenia pierwiastkowe:

Bor: ≤ 10 mg/kg

Platyna: ≤ 10 mg/kg (w przypadku żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz suplementów żywnościowych przeznaczonych dla kobiet w ciąży ≤ 2 mg/kg)

Arsen: ≤ 1,5 mg/kg

Kadm: ≤ 0,5 mg/kg

Ołów: ≤ 1,0 mg/kg

Rtęć: ≤ 1,5 mg/kg (w przypadku żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz suplementów żywnościowych przeznaczonych dla kobiet w ciąży ≤ 1 mg/kg)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 100 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 100 jtk/g

E. coli: niewykrywane w 10 g

Skróty: jtk: jednostka tworząca kolonię; IR: podczerwień; MeTHFA: kwas metylotetrahydrofoliowy.”