Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się w porządku alfabetycznym wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Sól sodowa 3′-sjalolaktozy (3′-SL)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637))

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy (wyrażone jako 3′-sjalolaktoza)

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »sól sodowa 3’-sjalolaktozy«.

Etykiety suplementów diety zawierających sól sodową 3’-sjalolaktozy (3′-SL) muszą być opatrzone oświadczeniem, że nie powinny być spożywane:

(a) jeżeli tego samego dnia spożywa się żywność zawierającą dodatek soli sodowej 3’-sjalolaktozy;

(b) przez dzieci w wieku poniżej trzech lat.

Zezwolenie wydane w dniu 30 kwietnia 2024 r.

Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, Nakano Central Park South, Nakano 4-10-2, Nakano-ku Tokio, 164-0001 Japonia. W okresie ochrony danych nowa żywność sól sodowa 3′-sjalolaktozy wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637) może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.

Data zakończenia ochrony danych: 30 kwietnia 2029 r.”

Pasteryzowane i sterylizowane (włączając sterylizację UHT) produkty mleczne, bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,25 g/l

Fermentowane produkty na bazie mleka bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących

0,25 g/l (napoje)

0,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Fermentowane produkty na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, włącznie z produktami poddanymi obróbce cieplnej

0,25 g/l (napoje)

2,5 g/kg (produkty inne niż napoje)

Napoje (napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, z wyjątkiem napojów o pH niższym niż 5)

0,25 g/l

Batony zbożowe

2,5 g/kg

Preparat do początkowego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,2 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Preparat do dalszego żywienia niemowląt, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,15 g/l w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych, dzieci zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,15 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

1,25 g/kg w produktach innych niż napoje

Napoje na bazie mleka i podobne produkty

0,15 g/l (napoje) w produkcie końcowym gotowym do użycia, wprowadzanym do obrotu jako taki lub przygotowanym do spożycia według instrukcji producenta

Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

0,5 g/l (napoje)

5,0 g/kg (produkty inne niż napoje)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013

Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

Suplementy żywnościowe zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

1,0 g/dziennie

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Sól sodowa 3′-sjalolaktozy (3′-SL)

(wytwarzana przy użyciu pochodnego szczepu E. coli W (ATCC 9637))

Opis:

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (3’-SL) to oczyszczony, zatężony proszek o barwie od białej do złamanej bieli, wytwarzany w procesie mikrobiologicznym. Zawiera ograniczone poziomy kwasu sjalowego, D-laktozy, D-glukozy oraz 3′-sjalolaktulozę i sole sodowe 6′-sjalolaktozy.

Źródło:

Zmodyfikowany genetycznie szczep Escherichia coli W (ATCC 9637)

Definicja:

Wzór chemiczny: C23H38NO19Na

Nazwa chemiczna: sól sodowa N-acetylo-α-D-neuraminylo-(2→3)-β-D-galaktopiranozylo-(1→4)-D-glukozy

Masa cząsteczkowa: 655,53 Da

Nr CAS: 128596-80-5

Charakterystyka/skład:

Sól sodowa 3’-sjalolaktozy (% m/m suchej masy): ≥ 82,0

Kwas sjalowy (% m/m suchej masy): ≤ 6,0

D-laktoza (% m/m suchej masy): ≤ 3,0

D-glukoza (% m/m suchej masy): ≤ 3,0

Suma 3’-sjalolaktulozy i sól sodowych 6′-sjalolaktozy (% m/m suchej masy): ≤ 5,0

Suma innych węglowodanówa (% m/m suchej masy): ≤ 12,0

Wilgotność (% m/m): ≤ 10,5

Sód (% m/m): ≤ 5,0

pH (25 °C, roztwór 5 %): 4,5–7,5

Pozostałości białek (% m/m): ≤ 0,01

Metale ciężkie i zanieczyszczenia:

Arsen (mg/kg) ≤ 0,2

Ołów (mg/kg): ≤ 0,2

Kadm (mg/kg): ≤ 0,2

Rtęć (mg/kg): ≤ 0,1

Aflatoksyna M1: < 0,025 (μg/kg)

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 1 000 jtk/g

Enterobacteriaceae: brak w 10 g

Cronobacter spp.: brak w 10 g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Drożdże i pleśń: ≤ 100 jtk/g

Listeria monocytogenes: brak w 25 g

Przypuszczalne Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g

Pozostałości endotoksyn: ≤ 10 EU/mg

a Suma innych węglowodanów = 100 % m/m suchej masy – 3′-sjalolaktoza (kwas, % m/m suchej masy) – skwantyfikowane węglowodany (% m/m suchej masy), kwas sjalowy + D-laktoza + D-glukoza + (3′- sjalolaktuloza i 6′-sjalolaktoza (kwasy)) – sód (m/m suchej masy); jtk: jednostki tworzące kolonię; EU: jednostki endotoksyny”