Załącznik

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Ochrona danych

„Monohydrat kalcydiolu

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »monohydrat kalcydiolu (kalcyfediolu) (witamina D)«.

2. W ramach etykietowania suplementów żywnościowych zawierających nową żywność zamieszcza się oświadczenie, że nie powinny być one spożywane przez niemowlęta i dzieci do lat 3/dzieci do lat 11, w zależności od grupy wiekowej, dla której dany produkt jest przeznaczony.

Zezwolenie wydane w dniu 1 maja 2024 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Szwajcaria. W okresie ochrony danych nowa żywność »monohydrat kalcydiolu« może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą DSM Nutritional Products Ltd.

Data zakończenia ochrony danych: 1 maja 2029 r.”

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci

10 μg/dzień dla dzieci w wieku od 11 lat i dorosłych

5 μg/dzień dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

„Monohydrat kalcydiolu

Opis/definicja:

Nowa żywność to monohydrat kalcydiolu (monohydrat 25-hydroksycholekalcyferolu). Nowa żywność zawiera monohydrat głównego metabolitu witaminy D3 krążącego w organizmie i jest źródłem 1,25-dihydroksywitaminy D, która jest biologicznie aktywną postacią witaminy D.

Współczynnik konwersji: 1 μg kalcydiolu = 2,5 μg witaminy D3 dla dawek do 10 μg/dobę.

Proces produkcji nowej żywności rozpoczyna się od fermentacji drożdży, w wyniku której powstaje mieszanina steroli, przy czym głównym otrzymywanym sterolem jest trienol. Po fermentacji następuje oczyszczanie i kilka etapów chemicznych. Etapy chemiczne obejmują zmydlenie i ekstrakcję, podczas której trienol jest izolowany z biomasy. Po tym następuje etap hydroksylacji w celu oddzielenia trienolu od innych steroli. Następnie trienol jest epoksydowany i redukowany w celu uzyskania 25-hydroksydehydrocholesterolu. Następuje fotoreakcja w celu uzyskania mieszaniny 25-hydroksy-prewitaminy D3, 25-hydroksy-tachysterolu i 25-hydroksy-lumisterolu. Następnie 25-hydroksy-prewitamina D3 jest termicznie izomeryzowana do »kalcydiolu« i rekrystalizowana w celu uzyskania nowej żywności o wymaganej czystości.

Nowa żywność jest przeznaczona do wprowadzenia na rynek w postaci rozcieńczonej »0,25 % m/m«, zawierającej 0,250–0,275 % m/m kalcydiolu (bezwodnego). Nowa żywność musi być wprowadzana na rynek w preparacie gwarantującym jej stabilność.

Nazwa chemiczna, zgodnie z nomenklaturą IUPAC:

(1S,3Z)-3-[(2E)-2-[(1R,3αS,7αR)-1-[(2R)-6-hydroksy-6-metyloheptan-2-ylo]-7α-metylo-2,3,3α,5,6,7-heksahydro-1H-inden-4-ylideno]etylideno]-4-metylidenocykloheksan-1-ol; hydrat

Numer CAS: 63283-36-3 (monohydrat kalcydiolu)

Wzór empiryczny: C27H44O2.H2O

Masa cząsteczkowa: 418,7 g/mol

Charakterystyka/skład:

25(OH)D3.H2O: 97,0–100 %

Substancje powiązane ogółem: ≤ 1,5 %, z czego: Δ22-25(OH)D3: ≤ 0,5 %; Lumisterol(a): ≤ 0,5 %; pre-25(OH)D3(b): ≤ 0,5 %; Tachysterol(c): ≤ 0,5 %; transwitamina D3(d): ≤ 0,5 % (1)

(2) (3)

(4) Inne zanieczyszczenia: ≤ 0,10 %

Zawartość wody: 3,8–5,0 %

Aceton: ≤ 1 000 mg/kg

Izopropanol: ≤ 10 mg/kg

Metale ciężkie:

Arsen: ≤ 1 mg/kg

(1) 9b,10a-cholesta–5,7-diene-3b,25-diol (25(OH)).

(2) cholesta–5,7-diene-3b,25-diol.

(3) (6E)–9,10-sekocholesta-5(10),6,8-triene-3b,25-diol (iso-25(OH)).

(4) (5E,7E)–9,10-sekocholesta-5,7,10(19)-triene-3b,25-diol.”.