Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1199 z dnia 18 kwietnia 2024 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu manganu(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/1199
z dnia 18 kwietnia 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu manganu(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kompleksu manganu(II) i betainy. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kompleksu manganu(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne” i w grupie funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”.
(4) W opinii z dnia 27 września 2023 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kompleks manganu(II) i betainy jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt, konsumentów i dla środowiska, pod warunkiem że nie zostaną przekroczone maksymalne dozwolone poziomy całkowitej zawartości manganu w paszy. W odniesieniu do bezpieczeństwa wszystkich gatunków zwierząt Urząd stwierdził, że na podstawie wyników badania tolerancji dodatek jest bezpieczny dla kurcząt rzeźnych, gdy jest stosowany w ilościach nieprzekraczających maksymalnych dozwolonych poziomów manganu w paszy, oraz że wniosek ten można ekstrapolować na wszystkie gatunki i kategorie zwierząt, pod warunkiem że nie zostaną przekroczone unijne maksymalne dozwolone poziomy dla całkowitego manganu w paszy. Urząd stwierdził ponadto, że kompleks manganu(II) i betainy jest substancją działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, ponieważ zawiera nikiel. Działa drażniąco na oczy, ale nie działa drażniąco na skórę. Urząd stwierdził, że substancja jest skuteczna jako źródło manganu dla wszystkich gatunków i kategorii zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że kompleks manganu(II) i betainy spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji. Komisja uważa, że ze względów bezpieczeństwa dodatek należy dodawać do paszy za pomocą premiksów. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 18 kwietnia 2024 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA 2023;21(10):8362.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku paszowego
Dodatek
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
Zawartość pierwiastka (Mn) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b512
Kompleks manganu(II) i betainy
Skład dodatku:
Kompleks manganu(II)i betainy zawierający co najmniej 17 % manganu i co najmniej 42 % betainy
Nikiel: maksymalna zawartość – 84 mg/kg
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej:
Nazwa: katena-[μ3-siarczano-(trimetyloamonio)octano-mangan(II)]
Wzór chemiczny: [Mn(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n
Specyfikacje:
— Minimalna zawartość manganu – 17 %
— Minimalna zawartość betainy – 42 %
— Siarka: 9–12 %
— Maksymalna wilgotność – 5 %
Metody analityczne
(1) :
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869).
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w premiksach:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869), lub
— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości manganu w mieszance paszowej:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869 lub rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 – załącznik IV-C), lub
— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).
Do oznaczania ilościowego betainy w dodatku paszowym:
— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI).
Do oznaczania ilościowego siarki i siarczanu w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621).
Dowód powstania kompleksu manganu, betainy i siarczanu: proszkowa dyfraktometria rentgenowska (XRD) (2) .
Ryby
– –
100
1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
12.5.2034
Inne gatunki zwierząt
150
(1) (1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/pl/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) (2) Dyfraktometr Stoe Stadi P w geometrii Guiniera z wykorzystaniem promieniowania Cu-Kα1 (monochromator Ge Johanna) i detektora z płytą obrazującą Stoe IP-PSD.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32024R1199. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.