Rozporządzenie Komisji (UE) 2024/1342 z dnia 21 maja 2024 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości deltametryny, metalaksylu, tiabendazolu i trifloksystrobiny w określonych produktach lub na ich powierzchni

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2024/1342

z dnia 21 maja 2024 r.

zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości deltametryny, metalaksylu, tiabendazolu i trifloksystrobiny w określonych produktach lub na ich powierzchni

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a) i art. 49 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości („NDP”) deltametryny, metalaksylu, tiabendazolu i trifloksystrobiny określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(2) Podczas oceny tych NDP zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że pewne informacje dotyczące niektórych produktów są niedostępne. Dostępne informacje były wystarczające, aby Urząd zaproponował NDP, które są bezpieczne dla konsumentów, a w załączniku II do wspomnianego rozporządzenia wskazano luki w danych wraz z określeniem terminu, w którym należało przedłożyć Urzędowi brakujące informacje uzasadniające proponowane NDP.

(3) W przypadku deltametryny przedstawiono takie informacje dotyczące metody egzekwowania i badań pozostałości w celu potwierdzenia obecnych NDP dla „orzechów z drzew orzechowych”, melonów, arbuzów, innych dyniowatych z niejadalną skórką, kapusty pekińskiej, ryżu siewnego i pszenicy zwyczajnej. Urząd stwierdził, że dostarczone dane są wystarczające do wyeliminowania stwierdzonej luki w danych. W odniesieniu do tych produktów należy zatem utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(4) Dostarczone informacje dotyczące badań pozostałości, analizujące jednocześnie definicje pozostałości na potrzeby egzekwowania przepisów i oceny ryzyka, nie były wystarczające do potwierdzenia obecnych NDP deltametryny w odniesieniu do pigwy, owoców nieszpułki zwyczajnej, owocu nieśplika japońskiego, moreli, wiśni i czereśni, brzoskwiń, „pozostałych drobnych owoców i jagód”, buraków, selera zwyczajnego, chrzanu pospolitego, karczocha jerozolimskiego (słonecznika bulwiastego – topinamburu), korzenia pietruszki zwyczajnej, rzodkwi zwyczajnej, kozibrodu porolistnego/salsefii, brukwi, rzepy białej/rzepy jadalnej, „pozostałych warzyw korzeniowych i bulwiastych”, „warzyw cebulowych”, oberżyn, jarmużu, kalarepy, porów, oliwek do produkcji oliwy, „naparów ziołowych z korzeni” i cykorii podróżnik, korzeni. Urząd był jednak w stanie stwierdzić, że obecne NDP są bezpieczne dla konsumentów, stosując współczynnik konwersji do przeliczenia wyników badań pozostałości uzyskanych zgodnie z definicją pozostałości na potrzeby egzekwowania na definicję pozostałości na potrzeby oceny ryzyka. W odniesieniu do tych produktów należy zatem utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(5) Obecne NDP dla jabłek, oliwek stołowych, marchwi, dyni olbrzymich, „kapustnych kwitnących”, „warzyw strączkowych”, „zbóż (z wyjątkiem ryżu siewnego i pszenicy zwyczajnej)”, przypraw korzeniowych lub kłączowych, winogron, truskawek, „dyniowatych z jadalną skórką”, roszpunki warzywnej, rzeżuchy, gorczycznika wiosennego, rokietty siewnej, gorczycy sarepskiej, warzyw o młodych/drobnych liściach, liści winorośli, rukwi wodnej, trybuli, grzybów uprawnych, soczewicy, grochu, łubinu, herbaty i „produktów pochodzenia zwierzęcego, w tym mleka i jaj” opierają się na kodeksowych najwyższych dopuszczalnych poziomach pozostałości (CXL), które zostały włączone do załącznika II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 396/2005 (3). Pomimo rozbieżności między definicjami pozostałości w Unii a definicjami pozostałości zawartymi w Kodeksie Urząd stwierdził, że obecne NDP są bezpieczne dla konsumentów. W odniesieniu do tych produktów należy zatem utrzymać obecne NDP określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(6) W odniesieniu do „owoców cytrusowych”, kiwi, endywii o liściach szerokich, szpinaku i podobnych liści, karczochów zwyczajnych, fasoli, nasion oleistych, przypraw owocowych, przypraw pączkowych i przypraw ze słupków kwiatowych Urząd stwierdził, że wcześniej stwierdzona luka w danych nie została usunięta i że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć zastąpienie tych NDP alternatywnymi NDP, dostępnymi dla „owoców cytrusowych”, albo specyficzną dla danego produktu granicą oznaczalności. Niższy NDP był dostępny dla „owoców cytrusowych” na podstawie (alternatywnych) dobrych praktyk rolniczych, a w celu ustalenia NDP na najniższym rozsądnym poziomie należy ustalić nowe niższe NDP dla tych owoców w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Ponieważ w przypadku pozostałych produktów wymienionych w wykazie nie były dostępne awaryjne dobre praktyki rolnicze, należy ustalić poziomy na granicy oznaczalności dla poszczególnych produktów.

(7) Dodatkowe informacje dotyczące badań pozostałości połączono z obecnymi danymi, co umożliwiło Urzędowi ustalenie niższych NDP dla „owoców leśnych”, „ziół, kwiatów jadalnych (z wyjątkiem trybuli)”, „naparów ziołowych z kwiatów”, „naparów ziołowych z liści i ziół”, papryki rocznej i kapusty głowiastej oraz wyższego NDP dla śliwek. Urząd stwierdził, że nowe NDP są bezpieczne dla konsumentów. Należy zatem NDP w odniesieniu do tych produktów umieścić w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(8) Urząd zidentyfikował ryzyko dla konsumentów w odniesieniu do obecnych NDP dla gruszek, ziemniaków i sałat i stwierdził, że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć zastąpienie tych NDP alternatywnymi niższymi NDP, dostępnymi dla gruszek i sałat, albo zastąpienie tych NDP granicą oznaczalności dla poszczególnych produktów. Ponieważ awaryjna dobra praktyka rolnicza prowadząca do niższego NDP była dostępna w odniesieniu do gruszek i sałat, ale nie w odniesieniu do ziemniaków, należy ustanowić nowe, niższe NDP wyłącznie w odniesieniu do gruszek i sałat, ale obniżyć NDP do granicy oznaczalności dla poszczególnych produktów w odniesieniu do ziemniaków. W celu zapewnienia jasności należy skreślić przypisy wskazujące na brak informacji dotyczących tych produktów z załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(9) Urząd otrzymał szereg wniosków na podstawie art. 6 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 o zmianę obecnych NDP deltametryny w pomidorach i piżmianie jadalnym/ketmii jadalnej/okrze, szarańczynie strąkowym/chlebie świętojańskim (4) i kukurydzy (5). W przypadku pomidorów i piżmianu jadalnego/ketmii jadalnej/okry Urząd zalecił podniesienie NDP w odniesieniu do tych produktów. W związku z tym NDP w odniesieniu do pomidorów i piżmianu jadalnego/ketmii jadalnej/okry należy ustalić na poziomie określonym przez Urząd. W odniesieniu do szarańczynu strąkowego/chleba świętojańskiego Urząd, po początkowym stwierdzeniu obawy dotyczącej długoterminowego spożycia przez konsumentów w związku z proponowanym NDP, w późniejszej ocenie danych potwierdzających stwierdził, że proponowana wartość jest bezpieczna dla konsumentów. Należy zatem ustanowić NDP na proponowanym poziomie. W odniesieniu do kukurydzy Urząd stwierdził, że przedstawione dane są wystarczające do ustalenia nowego NDP, ale poziom ten jest niższy niż obecny poziom oparty na CXL, który jest bezpieczny dla konsumentów. Należy zatem utrzymać obecne NDP.

(10) Zgodnie z art. 6 ust. 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek dotyczący stosowania deltametryny na powierzchni mango i papai. Wnioskodawca twierdził, że dozwolone zastosowania deltametryny na wspomnianych uprawach w Brazylii skutkują pozostałościami przekraczającymi NDP dozwolone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz że konieczne jest ustanowienie wyższych NDP, aby uniknąć barier handlowych w odniesieniu do przywozu tych upraw. Urząd ocenił wniosek i stwierdził, że przedłożone dane są wystarczające do ustalenia nowych (wyższych) NDP, które uznano za bezpieczne dla konsumentów (6). Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla mango i papai w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(11) W przypadku metalaksylu laboratoria referencyjne Unii Europejskiej zaleciły zmianę definicji pozostałości na potrzeby monitorowania produktów pochodzenia zwierzęcego na „sumę metalaksylu (sumę enancjomerów) i metabolitów (wolnych + skoniugowanych) M3 (estru metylowego N-(2,6-dimetylofenylo)-N-(hydroksyacetylo)alaniny) i M8 (estru metylowego N-(2-hydroksymetylo-6-metylofenylo)-N-(metoksyacetylo)alaniny) (suma enancjomerów), wyrażoną jako metalaksyl”. Komisja uważa, że ta nowa definicja pozostałości jest właściwa.

(12) Aby wyeliminować luki w danych stwierdzone przez Urząd w ramach przeglądu NDP metalaksylu na podstawie art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, wnioskodawca przedstawił nowe dane dotyczące metod analitycznych i badań pozostałości. W odniesieniu do ziaren kakaowych i chmielu Urząd stwierdził (7), że dostarczone dane są wystarczające do wyeliminowania stwierdzonej luki oraz że dodatkowe badania pozostałości ziaren kakaowych prowadzą do ustalenia nowego (niższego) NDP, który jest bezpieczny dla konsumentów. Urząd stwierdził, że nowy NDP jest bezpieczny dla konsumentów. W związku z tym należy utrzymać obecny NDP w odniesieniu do chmielu, a w odniesieniu do ziaren kakaowych nowy (niższy) NDP należy włączyć do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W odniesieniu do cytryn, lim/limonek, mandarynek, jabłek, gruszek, winogron, cebuli, papryki rocznej, melonów, arbuzów, karczochów zwyczajnych, ziaren soi zwyczajnej i „produktów pochodzenia zwierzęcego” Urząd stwierdził, że wcześniej stwierdzona luka w danych nie została usunięta i że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć zastąpienie tych NDP alternatywnymi NDP, jeżeli są dostępne, albo zastąpienie tych NDP granicą oznaczalności dla poszczególnych produktów. Ponieważ w odniesieniu do lim/limonek, mandarynek, cebuli, papryki rocznej, melonów, arbuzów i karczochów zwyczajnych dostępna była awaryjna dobra praktyka rolnicza prowadząca do niższego NDP, należy ustalić nowe niższe NDP. W przypadku „ziół, kwiatów jadalnych” możliwa była ekstrapolacja wewnętrznych danych z odmian sałaty liściastej i należy utrzymać NDP. Ponieważ w przypadku cytryn, jabłek, gruszek i ziaren soi zwyczajnej nie były dostępne awaryjne dobre praktyki rolnicze, należy obniżyć te NDP do granicy oznaczalności dla poszczególnych produktów. W odniesieniu do „produktów pochodzenia zwierzęcego” Urząd dokonał przeglądu obecnych NDP na podstawie zaktualizowanych obliczeń narażenia z dietą i zaproponował nowe (niższe) NDP dla nerki i podrobów jadalnych ze świń, owiec i kóz oraz wyższe NDP dla nerki, wątroby i podrobów jadalnych z bydła i koniowatych. Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla „produktów pochodzenia zwierzęcego” w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd. W celu zapewnienia jasności należy skreślić odpowiednie przypisy wskazujące na brak informacji dotyczących tych produktów z załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(13) Zgodnie z art. 6 ust. 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 złożono wniosek dotyczący stosowania metalaksylu-M w owocach palm olejowych i ziarnach pieprzu (czarnego, zielonego i białego). Wnioskodawca stwierdził, że dozwolone zastosowania metalaksylu-M w palmach olejowych w Kolumbii i ziarnach pieprzu w Wietnamie skutkują pozostałościami przekraczającymi NDP dozwolone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 396/2005 oraz że konieczne jest ustanowienie wyższych NDP, aby uniknąć barier handlowych w odniesieniu do przywozu tych upraw. Urząd ocenił wniosek i stwierdził, że przedłożone dane są wystarczające do ustalenia nowych NDP, które są bezpieczne dla konsumentów (8). Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla owoców palm olejowych i ziaren pieprzu w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd.

(14) 13 grudnia 2022 r. Komisja Kodeksu Żywnościowego przyjęła nowe CXL dla metalaksylu (9). Zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), jeżeli istnieją normy międzynarodowe lub jeżeli spodziewane jest ich wprowadzenie, mają one zostać wzięte pod uwagę podczas opracowywania lub dostosowywania prawa żywnościowego, z wyjątkiem sytuacji, w których normy takie – lub ich część – nie stanowiłyby skutecznego lub odpowiedniego środka realizacji celów prawa żywnościowego; sytuacji, w których ich niestosowanie jest uzasadnione naukowo, oraz gdyby miały one spowodować zmianę poziomu ochrony w stosunku do poziomu określonego jako właściwy w Unii. Ponadto – zgodnie z art. 13 lit. e) wspomnianego rozporządzenia – Unia ma wspierać spójność międzynarodowych norm technicznych i prawa żywnościowego, dbając jednocześnie o to, aby wysoki poziom ochrony przyjęty w Unii nie został obniżony. Urząd ocenił ryzyko dla konsumentów i sporządził sprawozdanie naukowe (11). W przypadkach, w których Urząd stwierdził potencjalne zagrożenie dla zdrowia konsumentów, Unia zgłosiła Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów zastrzeżenia (12) (13) wobec proponowanych CXL. Tak było w przypadku metalaksylu w jabłkach, gruszkach i kapuście głowiastej. Te CXL, w odniesieniu do których Unia nie zgłosiła zastrzeżenia Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów, ponieważ Urząd nie określił zagrożeń dla konsumentów w Unii, można zatem uznać za bezpieczne. Dotyczy to CXL dla metalaksylu w winogronach, cebuli, ziemniakach i ziarnach pieprzu. Należy zatem włączyć te CXL do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(15) W odniesieniu do tiabendazolu dostarczono informacje dotyczące potencjalnego narażenia konsumenta na metabolit benzimidazol, badań pozostałości i stabilności przy przechowywaniu w celu potwierdzenia obecnych NDP dla jabłek, awokado i ziemniaków. Urząd stwierdził (14), że przedstawione dane są wystarczające do wyeliminowania stwierdzonej luki i ustalił nowy (niższy) NDP w oparciu o dodatkowe badania pozostałości przedłożone w odniesieniu do awokado. Urząd stwierdził, że nowy NDP jest bezpieczny dla konsumentów. W związku z tym należy utrzymać obecne NDP w odniesieniu do jabłek i ziemniaków, a w odniesieniu do awokado nowy NDP należy włączyć do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Urząd stwierdził potencjalne zagrożenie dla spożycia przez konsumentów w perspektywie krótkoterminowej w odniesieniu do obecnego NDP dla papai. W związku z tym w przypadku papai obecny NDP należy obniżyć do granicy oznaczalności dla danego produktu. W celu zapewnienia jasności należy skreślić odpowiednie przypisy wskazujące na brak informacji dotyczących tych produktów z załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(16) W odniesieniu do trifloksystrobiny laboratoria referencyjne Unii Europejskiej zaleciły zmianę definicji pozostałości na potrzeby monitorowania produktów pochodzenia zwierzęcego na „sumę trifloksystrobiny i [kwasu (E,E)-metoksyimino-{2-[1-(3-trifluorometylo-fenylo)-etylidenoamino-oksymetylo]-fenylo}-octowego] (CGA 321113), wyrażoną jako trifloksystrobina (F)”. Komisja uważa, że ta nowa definicja pozostałości jest właściwa.

(17) Niektóre luki w danych zidentyfikowane przez Urząd w trakcie przeglądu NDP trifloksystrobiny na podstawie art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 zostały uwzględnione w rozporządzeniu (UE) 2018/832 w odniesieniu do metod analitycznych i dostępności na rynku metabolitu CGA321113. Aby wyeliminować pozostałe luki w danych zidentyfikowane przez Urząd, wnioskodawca przedstawił nowe dane dotyczące badań pozostałości w odniesieniu do „ziół, kwiatów jadalnych”, fasoli w strąkach i owsa zwyczajnego. Urząd stwierdził (15), że przedstawione dane są wystarczające do wyeliminowania stwierdzonej luki w danych oraz że w dodatkowych badaniach pozostałości ustalono nowe NDP, które są bezpieczne dla konsumentów. W związku z tym te nowe NDP należy umieścić w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W odniesieniu do marakui/męczennicy jadalnej, ogórków, korniszonów i kapusty pekińskiej/kapusty petsai Urząd stwierdził, że wcześniej stwierdzona luka w danych nie została usunięta i że osoby zarządzające ryzykiem mogą rozważyć utrzymanie tych NDP na poziomie obecnych CXL, dostępnymi dla ogórków i korniszonów, albo zastąpienie tych NDP granicami oznaczalności dla poszczególnych produktów. Ponieważ awaryjna dobra praktyka rolnicza prowadząca do ustalenia NDP bezpiecznego dla konsumentów była dostępna na tym samym poziomie w odniesieniu do ogórków i korniszonów, należy utrzymać te NDP, podczas gdy w przypadku marakui/męczennicy jadalnej i kapusty chińskiej/petsai nie były dostępne awaryjne dobre praktyki rolnicze, należy zatem obniżyć te NDP do granicy oznaczalności dla poszczególnych produktów. W celu zapewnienia jasności należy skreślić odpowiednie przypisy wskazujące na brak informacji dotyczących tych produktów z załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005.

(18) Wraz z danymi potwierdzającymi wnioskodawca przedłożył również kilka wniosków o zmianę obecnych NDP trifloksystrobiny w różnych uprawach na podstawie art. 6 rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Urząd ocenił wnioski i stwierdził, że przedłożone dane są wystarczające do ustalenia nowych NDP w odniesieniu do papryki rocznej, jarmużu, cykorii podróżnik, korzeni, i miodu, które to NDP są bezpieczne dla konsumentów (16). Ponieważ konsumenci nie są narażeni na ryzyko, należy wyznaczyć NDP dla tych produktów w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 na poziomie określonym przez Urząd. Podczas oceny przedłożonych danych dotyczących endywii o liściach szerokich Urząd stwierdził ryzyko dla konsumentów w odniesieniu do proponowanego (wyższego) NDP, potwierdzając jednocześnie, że obecny NDP jest bezpieczny dla konsumentów. Należy zatem utrzymać NDP na dotychczasowym poziomie. W odniesieniu do cykorii warzywnej/cykorii liściastej/cykorii brukselskiej Urząd stwierdził, że przedstawione dane są niewystarczające do ustalenia nowego NDP. Należy zatem utrzymać NDP na dotychczasowym poziomie, który jest określony na granicy oznaczalności dla poszczególnych produktów.

(19) Komisja skonsultowała się z laboratoriami referencyjnymi Unii Europejskiej w związku z potrzebą dostosowania niektórych granic oznaczalności. Laboratoria te zaproponowały takie granice oznaczalności dla poszczególnych produktów, które są osiągalne pod względem analitycznym dla wszystkich produktów.

(20) Za pośrednictwem Światowej Organizacji Handlu przeprowadzono konsultacje na temat nowych NDP z partnerami handlowymi Unii, a ich uwagi zostały uwzględnione.

(21) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.

(22) Aby umożliwić normalny obrót produktami, ich przetwarzanie i konsumpcję, w niniejszym rozporządzeniu należy przewidzieć środek przejściowy dla produktów, które zostały wprowadzone do obrotu w Unii przed zmianą NDP i w przypadku których informacje wskazują, że utrzymany jest wysoki poziom ochrony konsumentów.

(23) Należy przewidzieć odpowiednio długi termin przed rozpoczęciem stosowania zmienionych NDP, aby umożliwić państwom członkowskim, państwom trzecim i podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany NDP.

(24) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: