Artykuł 1

Niniejszym rozporządzeniem ustanawia się szczegółowe przepisy proceduralne dotyczące przeprowadzanych na szczeblu Unii wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych w odniesieniu do:

a) współpracy, w szczególności w formie wymiany informacji z Europejską Agencją Leków na temat przygotowywania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych dotyczących produktów leczniczych;

b) interakcji, z uwzględnieniem ram czasowych, z oraz pomiędzy grupą koordynacyjną ustanowioną na podstawie art. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2282, jej podgrupami i podmiotami opracowującymi technologię medyczną, pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi odpowiednimi ekspertami podczas wspólnych ocen klinicznych i ich aktualizacji;

c) ogólnych przepisów proceduralnych w sprawie wyboru organizacji zainteresowanych stron, pacjentów oraz ekspertów klinicznych i innych odpowiednich ekspertów uczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych na szczeblu Unii oraz prowadzenia z nimi konsultacji;

d) formatu i szablonów dokumentacji zawierającej informacje, dane, analizy i inne dowody, które podmioty opracowujące technologię medyczną mają przedkładać na potrzeby wspólnych ocen klinicznych;

e) formatu i szablonów raportów ze wspólnej oceny klinicznej i raportów podsumowujących ze wspólnej oceny klinicznej.