Załącznik II

1. Zasady ogólne

Do celów badawczych Komisja może udzielić dostępu do danych pseudonimizowanych, które posiada, w celach, o których mowa w art. 1 rozporządzenia (WE) nr 1217/2009, jeżeli spełnione zostały następujące warunki:

a) wykorzystanie danych badawczych jest zgodne z celami, o których mowa w art. 1 rozporządzenia (WE) nr 1217/2009;

b) dostęp do danych badawczych, ich wykorzystanie i przetwarzanie odbywa się z poszanowaniem ochrony danych pseudonimizowanych i danych indywidualnych, z których je pozyskano, zgodnie z art. 16 i 16a rozporządzenia (WE) nr 1217/2009 i na podstawie przepisów rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725;

c) dostęp jest udzielany wyłącznie do danych, które są absolutnie niezbędne do celów danego badania;

d) podmiot występujący o udzielenie dostępu do danych cieszy się renomą w dziedzinie badań, studiów lub analiz;

e) dane są wymagane na potrzeby projektu leżącego w interesie publicznym, a wyniki projektu będą publicznie dostępne;

f) fizyczne, techniczne i administracyjne środki bezpieczeństwa, mające na celu ochronę danych pseudonimizowanych, są odpowiednie do ochrony danych pseudonimizowanych, o dostęp do których wystąpiono. Proponowane środki są szczegółowo opisane przez podmiot występujący o dostęp;

g) dane pseudonimizowane są wykorzystywane wyłącznie w dozwolonym okresie. Wszelkie rozszerzenie wykorzystywania danych wymaga zezwolenia Komisji;

h) wniosek o dostęp do danych pseudonimizowanych składa się do Komisji, wykazując zgodność wnioskowanego dostępu do danych badawczych i ich wykorzystania z warunkami wymienionymi w lit. a)–g).

Udzielając dostępu, Komisja przestrzega zasad pomocniczości, proporcjonalności i ostrożności, w zależności od przypadku, zgodnie z art. 16 i 16a rozporządzenia (WE) nr 1217/2009 i przepisami rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725:

— zasada pomocniczości: wykorzystanie danych powinno być istotne w wymiarze unijnym lub istotne dla kilku państw członkowskich. W przypadku gdy wniosek dotyczy konkretnego państwa, należy przedłożyć go odpowiedniemu państwu członkowskiemu;

— zasada proporcjonalności: dostępu udziela się wyłącznie na okres i w zakresie, które są absolutnie niezbędne do analizy;

— zasada ostrożności: ryzyko nieodpowiedniego wykorzystania danych jest zminimalizowane.

2. Wniosek o dostęp do danych pseudonimizowanych

We wniosku o dostęp do danych do celów badawczych wskazuje się:

a) osobę lub podmiot wnioskujący o dostęp;

b) lokalizację wnioskującej osoby lub podmiotu, ze wskazaniem czy znajduje się ona/on na terytorium Unii czy poza nim;

c) uzasadniony cel badania, źródła jego finansowania oraz własność wyników badania;

d) wyjaśnienie, dlaczego wskazany cel wymaga wykorzystania wnioskowanych danych pseudonimizowanych oraz dlaczego nie może on być osiągnięty przy użyciu danych anonimowych;

e) w jaki sposób dostęp do danych, i ich przetwarzanie oraz wykorzystanie jest zgodne z celem i zabezpieczeniami danych wymaganymi na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1217/2009, jak również z zasadami ogólnymi wymienionymi w pkt 1. Osoba lub podmiot występujące z wnioskiem muszą wskazać zidentyfikowane przez siebie ryzyko i zmniejszające je działania, które zamierzają wdrożyć;

f) osoby, które będą miały dostęp do danych;

g) urządzenia zapewniające dostęp, które będą wykorzystywane;

h) zbiory danych, do których będzie dostęp, metody ich analizowania;

i) czas dostępu do danych;

j) zamierzone wyniki badań, które mają zostać opublikowane lub rozpowszechnione w inny sposób oraz

k) inne istotne informacje uzasadniające wniosek.

Do wniosku o udzielenie dostępu należy dołączyć oddzielne deklaracje poufności podpisane przez wszystkie osoby, które będą mieć dostęp do danych.

Komisja ocenia, czy wniosek jest zgodny z zasadami ogólnymi wymienionymi w pkt 1, oraz decyduje, czy wniosek zatwierdzić czy odrzucić. Wniosek może zostać zatwierdzony pod warunkiem jego zgodności z rozporządzeniem (WE) nr 1217/2009. Wniosek zostaje odrzucony, jeżeli zamierzone wykorzystanie danych pseudonimizowanych nie jest zgodne z rozporządzeniami (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725 lub, w każdym przypadku, jeżeli nie gwarantuje równoważnej ochrony w razie międzynarodowego przekazywania danych.

Przy ocenie wniosku o dostęp Komisja bierze również pod uwagę konieczność ochrony danych indywidualnych, a w szczególności, zgodność z przepisami dotyczącymi przekazywania danych odbiorcom znajdującym się poza terytorium Unii, zgodnie z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2016/679 i rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2018/1725.