Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 1234/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) tytuł otrzymuje brzmienie:

„Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi”;

2) w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące badania zmian w warunkach wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub dyrektywą 2001/83/WE.”

;

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Rozdział II stosuje się tylko do zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozdziałem 4 dyrektywy 2001/83/WE.”

;

3) w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

Stosuje się również poniższe definicje:”;

b) uchyla się pkt 1;

c) dodaje się pkt 6a w brzmieniu:

„6a)

»organ referencyjny« oznacza:

a) agencję, w której co najmniej jedno z odnośnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest scentralizowanym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;

b) właściwy organ państwa członkowskiego wybrany przez posiadacza i który to właściwy organ zaakceptuje ten wybór lub wybrany przez grupę koordynacyjną, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE, w przypadku gdy żaden właściwy organ państw członkowskich nie zgodzi się na pełnienie funkcji organu referencyjnego, w pozostałych przypadkach;”

;

4) art. 3 ust. 3 lit. b) otrzymuje brzmienie:

„b)

jeżeli właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, o którym mowa w art. 28 dyrektywy 2001/83/WE („referencyjne państwo członkowskie”), w porozumieniu z pozostałymi zainteresowanymi państwami członkowskimi albo, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencja, albo, w przypadku wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwy organ stwierdzą w następstwie oceny ważności zgłoszenia zgodnie z art. 9 ust. 1, art. 13b ust. 1 lub art. 15 ust. 1 niniejszego rozporządzenia oraz z uwzględnieniem zaleceń wydanych na podstawie art. 5, że zmiana może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.”;

5) w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 dodaje się akapity drugi i trzeci w brzmieniu:

„Agencja we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich co roku składa Komisji sprawozdanie na temat zaleceń w sprawie zmian nieprzewidzianych, o których mowa w art. 5 i które skutkują nową klasyfikacją zmian, oraz dostarcza informacji na temat niezbędnych aktualizacji wymagających uwzględnienia w wytycznych, o których mowa w akapicie pierwszym.

Komisja bez zbędnej zwłoki analizuje sprawozdanie i wprowadza nową klasyfikację zmian w wytycznych oraz dokonuje ich niezbędnej aktualizacji.”;

b) dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Komisja może opublikować elektroniczną wersję wytycznych na swojej stronie internetowej. Wersja elektroniczna może zawierać nową klasyfikację zmian i niezbędne aktualizacje wytycznych przed regularną aktualizacją zgodnie z ust. 2.”

;

6) w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Przed przedłożeniem zmiany, której klasyfikacja nie jest określona w niniejszym rozporządzeniu, posiadacz może zwrócić się o zalecenie w sprawie klasyfikacji zmiany w następujący sposób:

a) do Agencji, w przypadku gdy zmiana dotyczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

b) do właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego, w przypadku gdy zmiana dotyczy wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c) do właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego w pozostałych przypadkach.

W przypadku gdy posiadacz zwróci się o zalecenie do Agencji jak określono w akapicie pierwszym lit. a) i spodziewa się, że zalecenie będzie skutkowało nową klasyfikacją zmiany, konsultuje się z grupą koordynacyjną.

W przypadku gdy posiadacz zwróci się o zalecenie do właściwego organu zainteresowanego państwa członkowskiego lub referencyjnego państwa członkowskiego jak określono w akapicie pierwszym lit. b) i c), właściwy organ konsultuje się z grupą koordynacyjną i Agencją, jeśli spodziewa się, że zalecenie będzie skutkowało nową klasyfikacją zmiany.

Zalecenia muszą być spójne z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1. Wydawane są w terminie 60 dni od otrzymania wniosku i przesyłane posiadaczowi, Agencji oraz grupie koordynacyjnej.”

;

b) ust. 1a akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Zalecenie, o którym mowa w akapicie pierwszym, musi być spójne z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1. Zostaje ono wydane w terminie 60 dni od otrzymania wniosku i przesłane posiadaczowi, Agencji oraz właściwym organom wszystkich państw członkowskich.”;

c) dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

„3. Zalecenie, o którym mowa w ust. 1 i które skutkuje nową klasyfikacją zmiany, uwzględnia się regularnie w wytycznych, o których mowa w art. 4 ust. 1, zgodnie z art. 4 ust. 2 akapit trzeci.”

;

7) dodaje się art. 6a w brzmieniu:

„Artykuł 6a

Dodatkowe narzędzia regulacyjne

W przypadku niektórych zmian informacji chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych dotyczących produktu leczniczego posiadacz może opierać się na szeregu parametrów procesu, atrybutów jakości, protokołów lub streszczeń, za zgodą właściwego organu i z zastrzeżeniem warunków i wytycznych, o których mowa – odpowiednio – w załącznikach i w art. 4 ust. 1, w odniesieniu do konkretnego narzędzia regulacyjnego.”;

8) art. 7 ust. 2 lit. a) otrzymuje brzmienie:

„a)

jeżeli zmiany niewielkie typu IA w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zgłaszane w tym samym czasie, wszystkie takie zmiany mogą zostać objęte pojedynczym przedłożeniem, o którym mowa w art. 8 lub 14;”;

9) dodaje się art. 7a w brzmieniu:

„Artykuł 7a

Supergrupowanie zmian

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 7 i 13d posiadacz może przedłożyć jedno zgłoszenie w sprawie zmian w warunkach więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – o których mowa w rozdziałach II, IIa i III – należącego do tego samego posiadacza, w przypadku gdy takie same zmiany niewielkie typu IA lub kilka takich zmian, o których mowa w art. 8, 13a lub 14, jest zgłaszanych w tym samym czasie i wchodzi w zakres jednego z przypadków supergrupowania zmian, które to zmiany są wymienione w wytycznych, o których mowa w art. 4 ust. 1 („supergrupowanie”).

2. Pojedyncze przedłożenie, o którym mowa w ust. 1, składa się jednocześnie organowi referencyjnemu i wszystkim odpowiednim organom.”

;

10) tytuł rozdziału II otrzymuje brzmienie:

„ROZDZIAŁ II

ZMIANY W WARUNKACH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, WYDANYCH ZGODNIE Z ROZDZIAŁEM 4 DYREKTYWY 2001/83/WE

”;

11) art. 8 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W przypadku dokonania zmiany niewielkiej typu IA posiadacz przedkłada jednocześnie wszystkim odpowiednim organom zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV. Zgłoszenie zostaje przedłożone w terminie 12 miesięcy od wprowadzenia tej zmiany, jako roczna aktualizacja dla wszystkich zmian niewielkich typu IA, lub zostaje przedłożone w ramach grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) i c), lub w ramach supergrupowania zmian zgodnie z art. 7a.

W przypadku zmian niewielkich, wymagających bezpośredniego zgłoszenia w celu stałego nadzoru nad danym produktem leczniczym, zgłoszenie należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego może, w uzasadnionych przypadkach, przyjąć zgłoszenie przedłożone niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.”

;

12) w art. 10 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Z uwagi na pilność sprawy właściwy organ referencyjnego państwa członkowskiego może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w załączniku V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy przedłużyć go do 90 dni.”;

b) uchyla się akapit trzeci;

13) art. 13 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1. Jeżeli uznanie decyzji zgodnie z art. 10 ust. 4 albo zatwierdzenie opinii zgodnie z art. 20 ust. 8 lit. b) nie jest możliwe z uwagi na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, odpowiedni organ żąda, by grupa koordynacyjna została niezwłocznie powiadomiona o braku wyrażenia zgody.

Strona sprzeciwiająca się podaje wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim i posiadaczowi szczegółowe przedstawienie powodów swojego stanowiska.

2. W przypadku braku wyrażenia zgody, o którym mowa w ust. 1, stosuje się art. 29 ust. 3, 4 i 5 dyrektywy 2001/83/WE.”

;

14) art. 13a ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W przypadku dokonania zmiany niewielkiej typu IA posiadacz przedkłada właściwemu organowi zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV. Zgłoszenie zostaje przedłożone w terminie 12 miesięcy od wprowadzenia tej zmiany, jako roczna aktualizacja dla wszystkich zmian niewielkich typu IA, lub zostaje przedłożone w ramach grupowania zgodnie z art. 13d ust. 2 akapit pierwszy lit. b) i c), lub w ramach supergrupowania zmian zgodnie z art. 7a.

W przypadku zmian niewielkich, wymagających bezpośredniego zgłoszenia w celu stałego nadzoru nad danym produktem leczniczym, zgłoszenie należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego właściwy organ państwa członkowskiego może, w uzasadnionych przypadkach, przyjąć zgłoszenie przedłożone niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.”

;

15) w art. 13c ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Z uwagi na pilność sprawy właściwy organ może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w załączniku V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 13d ust. 2 lit. c) akapit pierwszy przedłużyć go do 90 dni.”;

b) uchyla się akapit trzeci;

16) art. 14 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. W przypadku dokonania zmiany niewielkiej typu IA posiadacz przedkłada Agencji zgłoszenie zawierające dokumenty wymienione w załączniku IV. Zgłoszenie zostaje przedłożone w terminie 12 miesięcy od wprowadzenia tej zmiany, jako roczna aktualizacja dla wszystkich zmian niewielkich typu IA, lub zostaje przedłożone w ramach grupowania zgodnie z art. 7 ust. 2 akapit pierwszy lit. b) i c), lub w ramach supergrupowania zmian zgodnie z art. 7a.

W przypadku zmian niewielkich, wymagających bezpośredniego zgłoszenia w celu stałego nadzoru nad danym produktem leczniczym, zgłoszenie należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego Agencja może, w uzasadnionych przypadkach, przyjąć takie niezwłocznie przedłożone zgłoszenie w sprawie zmiany.”

;

17) w art. 16 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

a) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Z uwagi na pilność sprawy Agencja może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w załączniku V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy przedłużyć go do 90 dni.”;

b) uchyla się akapit trzeci;

b) ust. 4 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Do opinii dotyczącej ważnego wniosku stosuje się art. 9 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.”;

18) w art. 17 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

jeśli wynik oceny jest pozytywny a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.”;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W przypadkach określonych w ust. 1 lit. c) Komisja, uwzględniając opinię Agencji i w terminie ustanowionym w art. 23 ust. 1a, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Unijny rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.”

;

19) w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a) tytuł otrzymuje brzmienie:

„

Szczepionki przeciwko grypie ludzkiej i koronawirusowi ludzkiemu

”;

b) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Na zasadzie odstępstwa od art. 16 procedurę ustanowioną w ust. 2–6 niniejszego artykułu stosuje się do badania zmian dotyczących zmian w substancji czynnej dla celów corocznej aktualizacji szczepionki przeciwko grypie ludzkiej lub koronawirusowi ludzkiemu.

W przypadku corocznych aktualizacji szczepionek przeciwko koronawirusowi ludzkiemu opisaną procedurę stosuje się tylko po wydaniu przez Agencję publicznego ogłoszenia. Ogłoszenie jest publikowane na stronie internetowej Agencji i zawiera okres stosowania procedury.”

;

c) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Agencja wydaje opinię w ciągu 55 dni od daty otrzymania ważnego wniosku. Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana posiadaczowi. Jeżeli opinia Agencji jest pozytywna, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.”

;

d) ust. 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Komisja, uwzględniając pozytywną opinię Agencji, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Unijny rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.”

;

20) w art. 20 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:

„Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1 oraz art. 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 i 16 posiadacz może wybrać procedurę podziału pracy ustanowioną w ust. 3–9 niniejszego artykułu w następujących przypadkach:”;

b) uchyla się ust. 2;

c) ust. 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„4. Organ referencyjny sporządza opinię dotyczącą ważnego wniosku, o którym mowa w ust. 3, w terminie odpowiadającym okresowi oceny zmiany największego typu uwzględnionej po potwierdzeniu otrzymania ważnego wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IB lub zmian istotnych typu II.

5. Z uwagi na pilność sprawy organ referencyjny może skrócić okres, o którym mowa w ust. 4, lub w przypadku zmian wymienionych w załączniku V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy lub art. 13d ust. 2 lit. c) akapit pierwszy przedłużyć go do 90 dni.”

;

d) ust. 6 lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

organ referencyjny może przedłużyć okres, o którym mowa w ust. 4, do 90 dni.”;

e) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

„7. Jeżeli organem referencyjnym jest Agencja, do opinii, o której mowa w ust. 4, stosuje się art. 9 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana posiadaczowi i państwom członkowskim wraz ze sprawozdaniem oceniającym. Jeśli wynik oceny jest pozytywny a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Jeżeli Agencja wydaje pozytywną opinię, stosuje się następujące zasady:

a) jeżeli w opinii zaleca się zmiany w warunkach decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Komisja, uwzględniając końcową opinię i w terminach, o których mowa w art. 23 ust. 1a, odpowiednio zmienia decyzję, pod warunkiem uprzedniego otrzymania poprawionych wersji dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Unijny rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany;

b) w terminie 60 dni od otrzymania końcowej opinii Agencji zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają tę opinię końcową, informują o tym Agencję oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednio zmieniają przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.”

;

f) dodaje się ust. 11 w brzmieniu:

„11. W uzasadnionych przypadkach, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1, za zgodą właściwych organów państw członkowskich oraz Agencji, posiadacz może zdecydować się na zastosowanie procedury podziału pracy określonej w ust. 3–9 w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziałach II, IIa i III, w przypadku gdy zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian – w której co najmniej jedna z nich jest zmianą niewielką typu IB lub zmianą istotną typu II, nie zawierającą jakiegokolwiek rozszerzenia – odnosi się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należących do kilku posiadaczy w większej liczbie państw członkowskich.”

;

21) art. 21 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 21

Stan zagrożenia zdrowia publicznego

1. Na zasadzie odstępstwa od rozdziałów I, II, IIa i III, jeżeli Komisja stwierdza na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (*1) wystąpienie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, odpowiednie organy lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą – jeżeli brak jest pewnych danych farmaceutycznych, nieklinicznych lub klinicznych – w drodze wyjątku i na czas określony przyjąć zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do stosowanej u ludzi szczepionki przeciwko czynnikowi chorobotwórczemu będącemu przyczyną stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

2. Właściwy organ może zwrócić się do posiadacza o dostarczenie dodatkowych informacji w celu zakończenia oceny w wyznaczonym przez siebie terminie.

3. Zmiany mogą być przyjęte zgodnie z ust. 1 tylko wtedy, gdy stosunek korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu leczniczego jest pozytywny.

4. Jeżeli zmiana została zaakceptowana zgodnie z ust. 1, posiadacz przedkłada brakujące dane farmaceutyczne, niekliniczne i kliniczne w terminie ustalonym przez odpowiedni organ.

5. W przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu brakujące dane oraz termin przedłożenia lub zgodności określa się w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, może to nastąpić w ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4 tego artykułu.

(*1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).”;"

22) w art. 22 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli w razie zagrożenia dla zdrowia publicznego w przypadku produktów leczniczych posiadacz z własnej inicjatywy podejmuje pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa, niezwłocznie informuje wszystkie odpowiednie organy oraz, w przypadku scentralizowanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Agencję.”;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. W przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego w przypadku produktów leczniczych odpowiednie organy albo, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą nałożyć na posiadacza pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa.”

;

23) w art. 23 ust. 1a lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

a) uchyla się ppkt (iv), (v) i (vii);

b) ppkt (viii) otrzymuje brzmienie:

„(viii)

pozostałe zmiany typu II, mające na celu wprowadzenie zmian w decyzji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w związku z istotnymi obawami dotyczącymi zdrowia publicznego;”;

c) dodaje się ppkt (x) w brzmieniu:

„(x)

zmiany związane z zastąpieniem lub dodaniem serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania w przypadku szczepionki stosowanej u ludzi, która może pomóc zaradzić stanowi zagrożenia zdrowia publicznego;”;

24) w art. 23a dodaje się tytuł w brzmieniu:

„

Zgodność z planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej

”;

25) art. 24 ust. 5 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i zmiany związane z kwestiami bezpieczeństwa, dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z rozdziałem 4 dyrektywy 2001/83/WE są wprowadzane w terminie uzgodnionym przez posiadacza i właściwy organ w referencyjnym państwie członkowskim, w porozumieniu z pozostałymi odpowiednimi organami.”;

26) uchyla się art. 26;

27) w załącznikach I, II oraz III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;

28) załącznik V zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.