Załącznik I

W załącznikach I, II i III do rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 1 lit. c) otrzymuje brzmienie:

„c)

zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli charakterystyki skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny, z następującymi wyjątkami:

— zmiany w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,

— zastąpienie lub – za zgodą odpowiednich organów – dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania dla szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu,

— zastąpienie lub – za zgodą odpowiednich organów – dodanie serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania w przypadku stosowanej u ludzi szczepionki, innej niż ta przeciwko grypie ludzkiej lub koronawirusowi ludzkiemu, która może pomóc zaradzić stanowi zagrożenia zdrowia publicznego w Unii;”;

b) pkt 2 lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

zmiana lub dodanie nowej drogi podania (*1).

(*1) W przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami.”;"

c) uchyla się pkt 3;

2) w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:

a) w pkt 1 wprowadza się następujące zmiany:

(i) lit. f) otrzymuje brzmienie:

„f)

zmiany dotyczące zawężenia granic specyfikacji, jeżeli zmiana nie wynika z żadnego zobowiązania z poprzedniej oceny dokonanej w celu przeglądu granic specyfikacji i nie jest wynikiem nieoczekiwanych zdarzeń podczas produkcji;”;

(ii) dodaje się lit. g) w brzmieniu:

„g)

zmiany dotyczące zmian w wyrobie medycznym, który stanowi integralną część produktu leczniczego lub jest stosowany wyłącznie z nim i który nie ma wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.”;

b) w pkt 2 wprowadza się następujące zmiany:

(i) uchyla się lit. e);

(ii) lit. f) otrzymuje brzmienie:

„f)

zmiany dotyczące wprowadzenia nowego przedziału wartości parametrów, jeżeli ów przedział został opracowany zgodnie z odpowiednimi europejskimi i międzynarodowymi wytycznymi naukowymi;”;

(iii) po lit. f) dodaje się lit. fa) w brzmieniu:

„fa)

zmiany dotyczące wprowadzenia protokołu zarządzania zmianą po zatwierdzeniu produktu, jeżeli ów protokół został opracowany zgodnie z odpowiednimi europejskimi i międzynarodowymi wytycznymi naukowymi;”;

(iv) skreśla się lit. g), h), i) oraz k);

(v) lit. l) otrzymuje brzmienie:

„l)

zmiany dotyczące zastąpienia lub – za zgodą odpowiednich organów – dodania serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania dla szczepionki przeciwko koronawirusowi ludzkiemu;”;

(vi) dodaje się lit. m) i n) w brzmieniu:

„m)

zmiany związane z zastąpieniem lub – za zgodą odpowiednich organów – dodaniem serotypu, szczepu, antygenu lub sekwencji kodowania lub połączenia serotypów, szczepów, antygenów lub sekwencji kodowania w przypadku szczepionki stosowanej u ludzi, która może pomóc zaradzić stanowi zagrożenia zdrowia publicznego;

n) zmiany dotyczące zmian w wyrobie medycznym, który stanowi integralną część produktu leczniczego lub jest stosowany wyłącznie z nim i który może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego.”;

3) w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 6, 7 i 8 otrzymują brzmienie:

„6.

Wszystkie zmiany w grupie, w tym powiązane zmiany administracyjne, dotyczą projektu mającego na celu ulepszenie procesu produkcyjnego oraz jakości danego produktu leczniczego lub jego substancji czynnych.

7. Wszystkie zmiany w grupie są zmianami dotyczącymi jakości pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej lub koronawirusowi ludzkiemu.

8. Wszystkie zmiany w grupie są zmianami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 8 ust. 3 lit. ia) dyrektywy 2001/83/WE.”;

b) uchyla się pkt 13;

c) pkt 14 otrzymuje brzmienie:

„14.

Wszystkie zmiany w grupie wynikają ze szczególnej procedury lub warunku, realizowanego zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub art. 22 dyrektywy 2001/83/WE.”.

(*1) W przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami.”;”