Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1707 z dnia 19 czerwca 2024 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych STERI-PEROX zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

Załącznik

W mocy

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA DOTYCZĄCEGO CHARAKTERYSTYKI RODZINY PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

STERI-PEROX®

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Numer zezwolenia: EU-0031643-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0031643-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

STERI-PEROX®

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Veltek Associates Inc. Europe

Adres

Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL

Numer zezwolenia

EU-0031643-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0031643-0000

Data udzielenia zezwolenia

10 lipca 2024 r.

Data ważności zezwolenia

30 czerwca 2034 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

Veltek Associates, Inc.

Adres producenta

15 Lee Blvd. PA19355 Malvern Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern Stany Zjednoczone

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))

Adres producenta

One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia Stany Zjednoczone

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena Stany Zjednoczone

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,4 - 6,4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

XX Inne: Chusteczka

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC1 - chusteczki

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,4 - 6,4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

XX Inne: Chusteczka

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H319: Działa drażniąco na oczy.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P264: Dokładnie umyć twarz i ręce po użyciu.

P280: Stosować ochronę oczu/twarzy.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1.

1.1 – Zastosowanie przemysłowe – Przecieranie - Wewnątrz - Meta SPC 1

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Środek dezynfekujący do twardych, nieporowatych i nieożywionych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami. Nie do użytku w obszarach medycznych. Środek dezynfekujący do stosowania w zakładach produkcyjnych, w tym w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, produkujących wyroby medyczne i produkty diagnostyczne.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Przecieranie

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: Chusteczka o rozmiarach 30,5 cm x 30,5 cm – 32,5 ml na chusteczkę. Każda chusteczka zawiera wystarczającą ilość 7,5 ml. 1 chusteczka = 7,5 ml na m2

Rozcieńczenie (%): Produkt jest gotowy do użycia.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Częstotliwość: 3 zastosowania na dzień.

Czas kontaktu: 10 minut

Temperatura stosowania: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Chusteczka składa się w 100% z przędzy poliestrowej z włókna ciągłego.

Wielkości opakowań wyszczególniono poniżej:

Sterylne (naświetlane promieniowaniem gamma) lub niesterylne

Chusteczki:

30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 cali). 20 chusteczek w każdym opakowaniu. 10 opakowań w każdej paczce. Wielokrotnie zamykane (z klapką samoprzylepną) woreczki z polietylenu niskiej gęstości (nieprzezroczyste).

30,5 cm x 30,5 cm (12 x 12 cali). Indywidualna chusteczka. 100 opakowań w każdej paczce. Woreczki z polietylenu niskiej gęstości (nieprzezroczyste).

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Stosować, trzymając z dala od oczu i twarzy. Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem.

Stosować wyłącznie wilgotne chusteczki. Wyjmować jedną lub dwie chusteczki na raz. Dokładnie przetrzeć przedmiot chusteczką, aby był wyraźnie mokry. Pozostawić powierzchnię mokrą przez 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze). Wyrzucić chusteczkę po użyciu. Zamknąć opakowanie po otwarciu.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Podczas aplikowania w pomieszczeniu może przebywać wyłącznie użytkownik produktu.

Podczas aplikowania lub przy ponownym wejściu do pomieszczenia poziomy nadtlenku wodoru w powietrzu nie mogą przekraczać limitu wdychania AEC wynoszącego 1,25 mg/m3 (albo niższej odpowiedniej krajowej wartości referencyjnej). Do ustalenia, czy poziom nadtlenku wodoru w powietrzu nie przekracza wartości granicznych należy posłużyć się skalibrowanym czujnikiem.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Przemyć skórę wodą. W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W razie wystąpienia objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Unikać przedostania się do kanalizacji i wód publicznych. Powiadomić władze, jeżeli produkt przedostanie się do kanalizacji lub wód publicznych.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zalecenie dotyczące usuwania odpadów: Usuwać w bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami. Ekologia – materiały odpadowe: Unikać uwolnienia do środowiska.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w chłodnym, odpowiednio wietrzonym miejscu. Zamykać szczelnie opakowanie po każdym użyciu, aby zachować wilgoć.

Przechowywać w oryginalnym pojemniku. Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 40°C.

Okres trwałości = 2 lata

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Rozdział 7 TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

STERI-PEROX® 6% WIPE

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0031643-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,4

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC2 - Płyn

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Nadtlenek wodoru

substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

6,4 - 6,4 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H319: Działa drażniąco na oczy.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P264: Dokładnie umyć twarz i ręce po użyciu.

P280: Stosować ochronę oczu/twarzy.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1.

2.1 - Zastosowanie przemysłowe – Spryskiwanie płynem - Wewnątrz - Meta SPC 2

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Spryskiwanie

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 60 ml produktu na m2

Rozcieńczenie (%): Produkt jest gotowy do użycia.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Częstotliwość: 3 zastosowania na dzień.

Czas kontaktu: 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze), 20 minut (zastosowanie grzybobójcze).

Temperatura stosowania: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

butelka zawierająca 473 ml (tylko wersja sterylna).

butelka zawierająca 946 ml (tylko wersja sterylna)

Nasadka natryskowa ze spustem jest dostarczana osobno.

Materiały opakowania:

Butelki

Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (nieprzezroczystego). Osobny spryskiwacz ręczny ma polipropylenową rurkę zanurzeniową. Zatyczka do butelki jest wykonana z polipropylenu i uszczelka indukcyjna jest wykonana z polipropylenu. Butelki są dostarczane z rozpylaczem polietylenowym osobno w workach, rozpylacze nie są połączone z butelkami i są dostarczane osobno. Wersje sterylne są osobno pakowane w podwójne worki, które są zamykane na gorąco. Dostępne są opcjonalnie poczwórne worki. Dystrybutorzy rozprowadzają zapieczętowane paczki, a nie pojedyncze pojemniki.

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem. Rozwinąć i nałożyć spust na butelkę. Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem. Spryskać powierzchnię bezpośrednio z odległości 15–20 cm. Dokładnie zmoczyć powierzchnię produktem i pozostawić na co najmniej 10 minut (zastosowania bakteriobójcze, drożdżakobójcze) i 20 minut (grzybobójcze). Pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu przetrzeć do sucha wysterylizowaną ściereczką albo chusteczką, jeśli to konieczne.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2.

2.2 - Zastosowanie przemysłowe – Namaczanie w płynie – Wewnątrz – Meta SPC 2

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem

- Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdżaki

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Grzyby

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa naukowa: Brak danych

Nazwa zwyczajowa: Zarodniki bakterii

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Namaczanie

Szczegółowy opis: -

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: -

Rozcieńczenie (%): Produkt jest gotowy do użycia.

Liczba i harmonogram aplikacji:

Częstotliwość: 3 zastosowania na dzień.

Czas kontaktu: 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze), 20 minut (zastosowanie grzybobójcze), 60 minut (zastosowanie sporobójcze).

Temperatura stosowania: temperatura pokojowa

Kategoria(-e) użytkowników

przemysłowy

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelki:

butelka zawierająca 473 ml (tylko wersja sterylna)

butelka zawierająca 946 ml (tylko wersja sterylna)

Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (nieprzezroczystego). Zatyczka do butelki jest wykonana z polipropylenu i uszczelka indukcyjna jest wykonana z polipropylenu. Wersje sterylne są osobno pakowane w podwójne worki, które są zamykane na gorąco. Dostępne są opcjonalnie poczwórne worki.

3,79 litra (wersja sterylna i niesterylna)

Pojemniki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (nieprzezroczyste) z wyprofilowanym uchwytem do przenoszenia i małym przykręcanym dziobkiem do nalewania wyprofilowanym w kierunku górnej krawędzi. Polipropylenowa zakrętka z wkładką zakrywa otwór wlewowy, uszczelka indukcyjna jest wykonana z polipropylenu. Wszystkie zatyczki do butelki mają formę zakrętek i można je ponownie nałożyć na butelkę.

Dystrybutorzy rozprowadzają zapieczętowane paczki, a nie pojedyncze pojemniki. Wersje sterylne są osobno pakowane w podwójne worki, które są zamykane na gorąco. Dostępne są opcjonalnie poczwórne worki.

Beczka:

200 litrów (tylko wersja sterylna)

Polietylen wysokiej gęstości (nieprzezroczysty). Wyprofilowana podczas rozdmuchiwania, zamknięta głowica. Wyprofilowany, wbudowany pierścień na wierzchu. Pakowanie w podwójny worek i owinięcie w folię termokurczliwą w celu zabezpieczenia.

Aby zapewnić bezpieczne dozowanie po otwarciu, 200-litrowa beczka wyposażona jest w 5-centymetrową zakrętkę z polipropylenu zamocowaną w górnej części oraz jednokierunkową rurkę zanurzeniową przymocowaną do gumowej rurki Santoprene® 73A FDA o długości 0,95 cm do połączenia z wybraną przez klienta perystaltyczną pompą dozującą bez kontaktu z produktem – niedostarczaną w zestawie. Pompa i rurki są podłączone i gotowe do dozowania przez cały okres użytkowania. Nie ma złączek służących do dodawania materiału z powrotem do beczki.

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Oczyścić wstępnie powierzchnię przed zastosowaniem. Zanurzyć przedmiot w misce z produktem i pozostawić w niej na co najmniej 10 minut (zastosowania bakteriobójcze i drożdżakobójcze), 20 minut (zastosowania grzybobójcze) lub 60 minut (zastosowanie sporobójcze). Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub przetrzeć do sucha wysterylizowaną ściereczką albo chusteczką, jeśli to konieczne. Kąpiel zanurzeniową należy stosować tylko raz.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

Używać przy odpowiedniej wentylacji i stosować, trzymając z dala od oczu i twarzy.