Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) 2017/852 wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

a) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„2a. Od dnia 1 stycznia 2025 r. amalgamatu stomatologicznego nie można stosować w leczeniu stomatologicznym w Unii, z wyjątkiem sytuacji, w których lekarz dentysta uzna to za absolutnie niezbędne z uwagi na szczególne potrzeby medyczne pacjenta.

Przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w państwach członkowskich, w których amalgamat stomatologiczny jest jedynym publicznie refundowanym – w wysokości co najmniej 90 % na mocy prawa krajowego – materiałem w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do innych refundowanych materiałów związanych z wypełnieniem stomatologicznym, a data wycofania, tj. dzień 1 stycznia 2025 r., miałaby nieproporcjonalnie negatywne pod względem społeczno-ekonomicznym skutki dla osób o niskich dochodach, amalgamat stomatologiczny może być wykorzystywany do leczenia stomatologicznego do dnia 30 czerwca 2026 r. Państwa członkowskie przedstawiają i podają do publicznej wiadomości uzasadnione wyjaśnienia dotyczące korzystania z tego odstępstwa, w tym odpowiednie środki, które mają zostać wdrożone do dnia 30 czerwca 2026 r., i powiadamiają o nich Komisję do dnia 31 sierpnia 2024 r.”;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„7. Od dnia 1 stycznia 2025 r. zakazuje się wywozu amalgamatu stomatologicznego.

Od dnia 1 lipca 2026 r. zakazuje się przywozu i produkcji amalgamatu stomatologicznego.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu drugiego niniejszego ustępu zezwala się na przywóz i produkcję amalgamatu stomatologicznego z uwagi na szczególne potrzeby medyczne, o których mowa w ust. 2a akapit pierwszy.”

;

2) w art. 18 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 1 akapit pierwszy dodaje się litery w brzmieniu:

„f)

podsumowanie informacji zgromadzonych zgodnie z ust. 1a niniejszego artykułu, jak również informacje na temat ilości rtęci wykorzystywanej do szczególnych potrzeb medycznych, o których mowa w art. 10 ust. 2a;

g) informacje na temat środków podjętych na podstawie wskazówek Komisji dotyczących technologii ograniczania emisji rtęci i związków rtęci z krematoriów, o których to wytycznych mowa w art. 19 ust. 2a lit. a).”

;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„1a. Do dnia 31 maja danego roku kalendarzowego importerzy i producenci amalgamatu stomatologicznego zgłaszają swojemu właściwemu organowi za poprzedni rok kalendarzowy ilość amalgamatu stomatologicznego przywiezionego lub wyprodukowanego przez nich zgodnie z art. 10 ust. 7 akapit trzeci.”

;

3) w art. 19 wprowadza się następujące zmiany:

a) w ust. 2 datę „31 grudnia 2024 r.” zastępuje się datą „31 grudnia 2029 r.”;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„2a. Do dnia 31 grudnia 2029 r. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące:

a) wdrożenia i wpływu wskazówek opracowanych przez Komisję do dnia 31 grudnia 2025 r. dotyczących stosowanych w państwach członkowskich technologii ograniczania emisji rtęci i związków rtęci z krematoriów;

b) potrzeby utrzymania przewidzianego w art. 10 ust. 2a akapit pierwszy zwolnienia z zakazu stosowania amalgamatu stomatologicznego, z uwzględnieniem wpływu na zdrowie pacjentów w ogólności i pacjentów zależnych od wypełnień amalgamatowych oraz dotyczące potrzeby utrzymania przewidzianego w art. 10 ust. 7 akapit trzeci odstępstwa w odniesieniu do przywozu i produkcji amalgamatu stomatologicznego;

c) rozwoju sytuacji w ramach z konwencji w odniesieniu do stopniowego wycofywania nielegalnego stosowania rtęci w produktach kosmetycznych, z uwzględnieniem informacji przekazanych przez Strony konwencji zgodnie z decyzją MC-5/5 konferencji Stron dotyczącą opracowania sprawozdania w sprawie kosmetyków;

d) potrzeby stopniowego wycofywania pozostałych zastosowań rtęci;

e) potrzeby rozszerzenia wykazu źródeł odpadów rtęciowych określonego w art. 11;

f) potrzeby rozszerzenia wykazu związków rtęci określonego w załączniku I, poprzez dodanie, na przykład, amidochlorku rtęci(II) (HgNH2Cl).”

;

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W stosownych przypadkach Komisja przedstawia wniosek ustawodawczy wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w niniejszym artykule.”

;

4) w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.