Artykuł 1

W rozporządzeniu (UE) 2017/745 wprowadza się następujące zmiany:

1) dodaje się artykuł w brzmieniu:

„Artykuł 10a

Obowiązki w przypadku przerwy w dostawach lub zawieszenia dostaw określonych wyrobów

1. W przypadku gdy producent przewiduje przerwę w dostawach lub zawieszenie dostaw wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie i można racjonalnie przewidzieć, że taka przerwa lub takie zawieszenie to może spowodować poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów lub zdrowia publicznego w co najmniej jednym państwie członkowskim, producent informuje o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw właściwy organ państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę producent lub jego upoważniony przedstawiciel, a także podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego lub pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarcza on wyrób.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, inne niż podawane w wyjątkowych okolicznościach, przekazuje się co najmniej sześć miesięcy przed przewidywną przerwą w w dostawach lub przewidywanym zawieszeniem dostaw. W informacjach przekazanych właściwemu organowi producent określa przyczyny przerwania dostaw.

2. Właściwy organ otrzymujący informacje, o których mowa w ust. 1, bez zbędnej zwłoki powiadamia właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję o przewidywanej przerwwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw.

3. Podmioty gospodarcze, które otrzymały informacje od producenta zgodnie z ust. 1 lub od innego podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw, bez zbędnej zwłoki powiadamiają o przewidywanej przerwie w dostawach lub przewidywanym zawieszeniu dostaw wszystkie inne podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, którym bezpośrednio dostarczają wyrób.”

;

2) w art. 34 wprowadza się następujące zmiany:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Komisja we współpracy z MDCG sporządza specyfikacje funkcjonalne dla bazy danych Eudamed. Komisja sporządza plan wdrożenia tych specyfikacji najpóźniej do dnia 26 maja 2018 r.”;

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Komisja informuje MDCG, jeżeli na podstawie niezależnych sprawozdań z audytu sprawdziła, że co najmniej jeden z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 33 ust. 2, jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.”

;

3) art. 78 ust. 14 otrzymuje brzmienie:

„14. Wszystkie państwa członkowskie są zobowiązane do stosowania procedury określonej w niniejszym artykule od dnia przypadającego pięć lat po dacie publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3, informującego, że system elektroniczny, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. e), jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1.

Przed dniem określonym w akapicie pierwszym niniejszego ustępu i najwcześniej sześć miesięcy po dacie publikacji powiadomienia, o którym mowa w tym akapicie, procedurę określoną w niniejszym artykule stosują jedynie te państwa członkowskie, w których prowadzi się badania kliniczne i które wyraziły zgodę na jej stosowanie.”

;

4) w art. 120 wprowadza się następujące zmiany:

a) uchyla się ust. 8;

b) dodaje się ustęp w brzmieniu:

„13. Art. 10a stosuje się również do wyrobów, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu.”

;

5) art. 122 akapit pierwszy tiret pierwsze do czwartego otrzymują brzmienie:

„—

art. 8 i 10, art. 10b ust. 1 lit. b) i c) oraz art. 10b ust. 2 i 3 dyrektywy 90/385/EWG, art. 10, art. 14a ust. 1 lit. c) i d), art. 14a ust. 2 i 3 oraz art. 15 dyrektywy 93/42/EWG, a także obowiązków dotyczących obserwacji i badań klinicznych przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tych dyrektyw, które tracą moc, w stosownych przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 33 ust. 2 lit. e) i f) niniejszego rozporządzenia;

— art. 10a, art. 10b ust. 1 lit. a) i art. 11 ust. 5 dyrektywy 90/385/EWG, art. 14 ust. 1 i 2, art. 14a ust. 1 lit. a) i b) i art. 16 ust. 5 dyrektywy 93/42/EWG oraz obowiązków dotyczących rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, a także dotyczących powiadamiania o certyfikatach, przewidzianych w odpowiednich załącznikach do tych dyrektyw, które tracą moc, w odpowiednich przypadkach, z dniem, o którym mowa w art. 123 ust. 3 lit. d) niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do stosowania obowiązków i wymogów dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa odpowiednio w art. 33 ust. 2 lit. a) do d) niniejszego rozporządzenia;”

;

6) w art. 123 ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) w lit. d) wprowadza się następujące zmiany:

(i) w akapicie pierwszym wprowadza się następujące zmiany:

1) formuła wprowadzająca otrzymuje brzmienie:

„bez uszczerbku dla obowiązków Komisji zgodnie z art. 34 obowiązki i wymogi, które są związane z którymkolwiek z systemów elektronicznych, o których mowa w art. 33 ust. 2, stosują się od dnia przypadającego po upływie sześciu miesięcy od dnia opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3, w którym informuje się o tym, że odpowiedni system elektroniczny jest operacyjny i spełnia specyfikacje funkcjonalne sporządzone zgodnie z art. 34 ust. 1. Przepisy, o których mowa w poprzedzającym zdaniu, to:”

;

2) po tiret dwunastym dodaje się tiret w brzmieniu:

„—

art. 56 ust. 5,”

;

3) tiret czternaste otrzymuje brzmienie:

„—

art. 78 ust. 1–13, bez uszczerbku dla art. 78 ust. 14,”

;

(ii) akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Do dnia rozpoczęcia stosowania przepisów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszej litery, nadal mają zastosowanie odpowiednie przepisy dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG w odniesieniu do informacji dotyczących sprawozdawczości w ramach obserwacji, badań klinicznych, rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych oraz powiadamiania o certyfikatach;”

;

b) lit. e) otrzymuje brzmienie:

„e)

nie później niż 12 miesięcy od dnia publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 w odniesieniu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a) i b, producenci zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 29, wprowadzono do tego systemu,, w tym w odniesieniu do następujących wyrobów, pod warunkiem że wyroby te wprowadza się także do obrotu po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji tego powiadomienia:

(i) wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie, w odniesieniu do których producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 52;

(ii) wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wprowadzonych do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3, 3a lub 3b, chyba że wyrób, w odniesieniu do którego producent przeprowadził ocenę zgodności zgodnie z art. 52, jest już zarejestrowany w bazie danych Eudamed;”

;

c) dodaje się litery w brzmieniu:

„ea)

nie później niż 18 miesięcy od dnia publikacji powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 w odniesieniu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. d), jednostki notyfikowane zapewnią, aby informacje, które mają być wprowadzone do bazy danych Eudamed zgodnie z art. 56 ust. 5, wprowadzono do tego systemu, w tym w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w lit. e) pkt (i) niniejszego ustępu; w przypadku tych wyrobów wprowadza się tylko najnowszy odpowiedni certyfikat oraz, w stosownych przypadkach, każdą kolejną decyzję podjętą przez jednostkę notyfikowaną w związku z takim certyfikatem;

eb) na zasadzie odstępstwa od lit. d) akapit pierwszy niniejszego ustępu obowiązki umieszczania podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej zgodnie z art. 32 ust. 1 oraz powiadamiania właściwych organów zgodnie z art. 55 ust. 1 za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. d), mają zastosowanie do wyrobów, o których mowa w lit. e) niniejszego ustępu, jeżeli certyfikat został wprowadzony do bazy danych Eudamed zgodnie z lit. ea) niniejszego ustępu;

ec) bez uszczerbku dla lit. d) akapit pierwszy niniejszego ustępu, w przypadku gdy producent musi przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie zgodnie z art. 86 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, zgłosić poważny incydent lub zewnętrzne działanie korygujące dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z art. 87 niniejszego rozporządenia, lub przedłożyć raport dotyczący tendencji zgodnie z art. 88 niniejszego rozporządzenia za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. f) niniejszego rozporządzenia, rejestruje również wyrób, który jest przedmiotem okresowego raportu o bezpieczeństwie lub sprawozdawczości w ramach obserwacji, w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 33 ust. 2 lit. a) i b) niniejszego rozporządzenia, chyba że taki wyrób został wprowadzony do obrotu zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG lub 93/42/EWG;”

;

d) uchyla się lit. h).