RozporządzeniE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE
Rozdział II — ORGANY WŁAŚCIWE DS. SOHO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Artykuł 11
W mocyObowiązki delegujących organów właściwych ds. SoHO
Organy właściwe ds. SoHO, które delegowały określone działania nadzorcze SoHO podmiotom upoważnionym zgodnie z art. 9:
a) regularnie prowadzą audyty organów delegowanych;
b) w razie konieczności, bezzwłocznie wycofują delegację w całości lub częściowo, zwłaszcza w przypadkach gdy:
(i) istnieją dowody, że organy delegowane nie wykonują prawidłowo delegowanych im działań nadzorczych SoHO;
(ii) organy delegowane nie podjęły odpowiednich i terminowych czynności w celu usunięcia niedociągnięć stwierdzonych w toku działań nadzorczych SoHO; lub
(iii) istnieją dowody na to, że niezależność lub bezstronność organów delegowanych została naruszona.
Odstępy czasu między audytami, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) niniejszego artykułu, określa organ właściwy ds. SoHO, z uwzględnieniem udziału organów delegowanych w systemach certyfikacji lub innych systemach, o których mowa w art. 9 ust. 3 lit. b), a także zakresu i wpływu działań nadzorczych SoHO na jakość i bezpieczeństwo SoHO.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.