Artykuł 36

1. Podmioty SoHO wyznaczają w swoim podmiocie osobę odpowiedzialną dla zapewnienia, że działania związane z SoHO prowadzone przez podmiot SoHO były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia mającymi zastosowanie do tych działań związanych z SoHO.

2. Osoba odpowiedzialna posiada dyplom, certyfikat lub inne dowody formalnych kwalifikacji w obszarze nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk przyrodniczych, przyznane na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny, oraz posiada co najmniej dwuletnie doświadczenie w stosownym obszarze.

3. Podmioty SoHO informują swój organ właściwy ds. SoHO o imieniu i nazwisku oraz o danych kontaktowych osoby odpowiedzialnej. Jeżeli osoba odpowiedzialna jest czasowo lub na stałe zastępowana, podmioty SoHO niezwłocznie informują swój organ właściwy ds. SoHO o imieniu i nazwisku nowej osoby odpowiedzialnej oraz o dacie przejęcia odpowiedzialności przez tę osobę.

4. Osoba odpowiedzialna może pełnić rolę funkcjonariusza zwalniającego, o którym mowa w art. 49, lub rolę lekarza, o którym mowa w art. 50, pod warunkiem że osoba ta posiada wymagane kwalifikacje lub doświadczenie określone w tych artykułach.