RozporządzeniE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1938 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie standardów jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE
Rozdział VII — OCHRONA BIORCÓW SOHO I POTOMSTWA Z MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI
Artykuł 60
W mocyZwolnienie SoHO
Zakład SoHO, który zwalnia SoHO do celów dystrybucji lub eksportu, posiada procedurę, pod kontrolą funkcjonariusza zwalniającego, o którym mowa w art. 49, dotyczącą zwolnienia SoHO, w celu zapewnienia, aby standardy lub ich elementy, o których mowa w art. 58 i 59, oraz ich wdrożenie, zostały zweryfikowane i udokumentowane przed zwolnieniem, a także aby wszystkie warunki zawarte we wszelkich mających zastosowanie autoryzacjach udzielonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zostały spełnione.
SoHO przetworzone w celu użycia autologicznego lub użycia partnerskiego bez przechowywania SoHO, nie wymagają zwolnienia przed zastosowaniem u ludzi. W takich przypadkach autoryzacja preparatu SoHO zawiera specyfikację parametrów kontroli jakości, które należy monitorować podczas przetwarzania.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.