Artykuł 81

1. Placówki służby krwi, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2002/98/WE, oraz banki tkanek, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE

przed dniem 7 sierpnia 2027 r., , uznaje się za zarejestrowane jako podmioty SoHO i mające licencję na działanie jako zakłady SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i jako takie podlegają one odpowiednim obowiązkom ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu.

2. Banki tkanek, które zostały wyznaczone, upoważnione, akredytowane lub licencjonowane jako banki tkanek prowadzące import zgodnie z art. 9 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE

przed dniem 7 sierpnia 2027 r., , uznaje się za mające autoryzacje importującego zakładu SoHO zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i jako takie podlegają one odpowiednim obowiązkom ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu.

3. W przypadku placówek służby krwi, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, organy właściwe ds. SoHO:

a) weryfikują, czy wchodzą one w zakres definicji zakładu SoHO określonej w art. 3 pkt 35;

b) zamieszczają na unijnej platformie ds. SoHO informacje, o których mowa w art. 35 ust. 3 lit. a) i d), oraz informacje dotyczące statusu rejestracji i autoryzacji zgodnie z weryfikacją, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu.

4. W przypadku banków tkanek, o których mowa w ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, Komisja:

a) weryfikuje, czy wchodzą one w zakres definicji zakładu SoHO określonej w art. 3 pkt 35;

b) przekazuje do unijnej platformy ds. SoHO odpowiednie informacje z unijnego kompendium banków tkanek na unijnej platformie kodowania określonej w dyrektywie Komisji 2006/86/WE (

5

), w tym informacje dotyczące statusu rejestracji i autoryzacji zgodnie z weryfikacją, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu;

c) informuje organy właściwe ds. SoHO o bankach, które na podstawie weryfikacji, o której mowa w lit. a) niniejszego ustępu, nie wchodzą w zakres definicji zakładu SoHO.

5. Organy właściwe ds. SoHO informują placówki i banki niewchodzące w zakres definicji zakładu SoHO zgodnie z weryfikacją, o której mowa w ust. 3 lit. a) i ust. 4 lit. a), oraz na podstawie informacji, o których mowa w ust. 4 lit. c), że uznaje się je za zarejestrowane wyłącznie jako podmioty SoHO i że jako takie podlegają one obowiązkom dotyczącym podmiotów SoHO ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu.